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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
早期離脱 |
early escape |
解説(1) |
早期離脱とは? |
@ 臨床症状が悪化したり、決められたレベルまで改善しない被験者、 A その治療で防ごうとした事象が、試験中最初に一回生じた被験者、 B 他のレスキュー治療が必要となった被験者 を、早急に試験から離脱させること。 |
解説(2) |
早期離脱の具体例 |
@ 臨床症状が悪化したり、決められたレベルまで改善しない被験者 ● 血圧が事前に決めた時期までにコントロールできない ● てんかん発作の頻度が定められた値を超えた ● 血圧があるレベルまで上昇 ● 狭心症の頻度が予め定めたレベルを超えた ● 肝炎患者の肝酵素値が決められた時点までに正常化していない等 |
A その治療で防ごうとした事象が、試験中最初に一回生じた被験者 ● 不安定狭心症の再発 ● てんかん大発作 ● 発作性上室性不整脈等 |
関連用語 |
中止 |
脱落 |
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