この省令は、平成９年４月１日から施行する。

　本基準が全て適用されるのは、平成10年４月１日以降に依頼が行われた治験であり、それまでの間に依頼が行われた治験については、新たに設けられた基準等基準の一部を適用しないこととし、段階的に適用していくこととしている。治験の依頼の時期ごとの適用される規定は以下のとおりである。

　この省令は、平成18年４月１日から施行する。

　この省令は、平成20年４月１日から施行する。

ただし、第20 条第２項及び第３項の改正規定、第28条第３項の改正規定、第31 条第２項及び第40条第１項の改正規定（「第20条第２項」の下に「及び第３項」を加える部分に限る。）、第43条第２項の改正規定並びに第56 条第１項の改正規定（「第20条第２項」の下に「及び第３項」を加える部分に限る。）は、平成21年４月１日から施行する。

１　改正ＧＣＰ省令は、平成20年４月１日から施行すること。

ただし、改正ＧＣＰ省令第20条第２項及び第３項の規定（副作用等症例の半年ごとの集積報告等。本改正に伴い変更したものを含む。）並びに第28条第３項の規定（治験審査委員会の手順書等の公表）は、平成21年４月１日から施行すること。

２　第20条第２項及び第３項の規定は、平成21年４月１日の施行であるため、それまでの間は施行前の以下の規定によること。

他の条文において、第20条第３項及び第４項の規定を引用している場合も同様の取扱いであること。

(副作用情報等)

第20条

　治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

２ 治験依頼者は、被験薬について法第80条の２第６項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。

３ 治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同意を得なければならない。

３　第51条第１項第15号の留意事項（〈第１項〉４）については、第28条第３項の治験審査委員会に関する情報の公表に伴うものであるため、平成21年４月１日以降治験審査委員会の会議の記録の概要を公表した後に、被験者に交付する説明文書から適用されること。

　この省令は、公布日から施行する。

３　法第14条第３項に規定する資料のうち、平成10年３月31日までに法第80条の２第１項の治験の依頼が行われた治験又は同日までに同条第２項の規定により届け出られた計画に係る治験により収集され、又は作成されたもの（第１項及び前項に規定するものを除く。）については、第３条中「次条」とあるのは「次条から第６条まで、第７条（第１項第９号を除く。）、第８条から第12条まで、第13条（第12号及び第15号を除く。）、第14条から第20条まで、第24条から第27条まで、第28条第２項及び第３項、第29条から第35条まで、第38条から第50条まで、第51条（第１項第10号を除く。）並びに第52条」とする。

１　第２条関係（本条の適用は平成９年３月27日厚生省令第28号の施行時の規定である。）

（１）第１項について

平成９年４月１日より前に依頼が行われた治験（依頼はされていないが既に第７条第１項（第２号から第４号まで及び第９号から第13号までを除く。）の規定に適合する治験実施計画書が作成されていた治験を含む。）については、次の�@から�Eに掲げる規定及び旧施行規則第67条各号の規定のみが適用される。

�@ 治験審査委員会の意見聴取に係る規定（第30条第１項）

�A 実施医療機関の要件に係る規定（第35条）

�B 被験者となるべき者の選定に係る規定（第44条）

�C 症例報告書の作成に係る規定（第47条第１項）

�D 説明と同意に係る規定（適切な説明・同意）（第50条第１項の読替え）

�E 代諾者に係る規定（第50条第２項）

（２）第２項について

平成９年６月30日までに依頼が行われた治験又は同日までに法第80条の２第２項の規定により計画が届け出られた治験（第１項の治験を除く。）については、第４条から第55条までの規定のうち、次の�@から�Dに掲げる規定は適用されない。

�@ モニタリング、監査に係る規定（直接閲覧に係る規定を含む。）（第７条第１項第
９号、第21条、第22条、第23条、第37条、第51条第１項第10号）

�A 契約書に記載すべき事項に係る規定（第13条第９号から第13号まで、第15号）

�B 治験薬の管理のための手順書に係る規定（第16条第６項、第39条）

�C 治験審査委員会に係る規定（第28条第１項）

�D 実施医療機関の治験の業務に関する手順書に係る規定（第36条）

（３）第３項について

平成10 年３月31日までに依頼が行われた治験又は同日までに法第80条の２第２項の規定により計画が届け出られた治験（第１項及び第２項の治験を除く。）については、第４条から第55条までの規定のうち、次の�@から�Cに掲げる規定は適用されない。

�@ モニタリング、監査に係る規定（直接閲覧に係る規定を含む。）（第７条第１項第９号、第21条、第22条、第23条、第37条、第51条第１項第10号）

�A 契約書に記載すべき事項に係る規定（第13条第12号及び第15号）

�B 治験審査委員会に係る規定（第28条第１項）

�C 実施医療機関の治験の業務に関する手順書に係る規定（第36条）

＜参考＞

１ 平成９年７月１日より適用される事項

（１）治験の契約書に記載すべき事項に係る規定

「治験薬の管理に関する事項」
「記録（データを含む。）の保存に関する事項」
「この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項」
「治験の費用に関する事項」
（第13条第９号、第10号、第11号、第13号）

（２）治験薬の管理のための手順書に係る事項

�@ 治験依頼者は治験薬の管理に関する手順書を作成し実施医療機関の長に交付（第16条第６項）

�A 実施医療機関の長は第16条第６項の手順書を治験薬管理者に交付し、この手順書に従って管理（第39条）

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２ 平成10 年４月１日より適用される事項

（１）モニタリング・監査関係

�@ 治験実施計画書に記載すべき事項のうち「原資料の閲覧に関する事項」（第７条第１項第９号）

�A 治験の契約書に記載すべき事項に係る規定「被験者の秘密の保全に関する事項」「実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第41条第２項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨」（第13条第12号及び第15号）

�B モニタリング・監査の実施（第21条から第23条）

�C 実施医療機関の長のモニタリング・監査、治験審査委員会の調査への協力及び第41条第２項に掲げる記録を閲覧に供すること（第37条）

�D 説明文書に記載すべき事項のうち「被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター・監査担当者、治験審査委員会が原資料を閲覧できる旨」（第51条第１項第10号）

（２）治験審査委員会の委員に係る規定（第28条第１項）

（３）実施医療機関における治験に係る業務に関する手順書に係る規定（第36条）

　この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医薬品の臨床試験については、この省令による改正後の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（次項において「新令」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

　この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医薬品の臨床試験については、この省令による改正後の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（次項において「新令」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

１　経過措置として、改正ＧＣＰ省令が施行される平成20年４月１日より前に実施された治験又は平成20年４月１日時点で実施されている治験については、なお従前の例によること。

　この省令の施行前に治験実施計画書（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「基準省令」という。）第７条第１項から第３項までの規定に適合するものに限る。以下同じ。）が作成された治験についての治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）に係る報告（薬事法施行規則第273条第３項本文の報告をいう。以下同じ。）については、平成26年６月30日までの間は、なお従前の例による。

２　前項の規定にかかわらず、同項の治験依頼者が平成26年６月30日までの間に報告を行う場合において、当該報告については、当該治験依頼者の選択により、第１条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新薬事法施行規則」という。）第273条第３項本文の規定の適用を受けることができる。

４　新薬事法施行規則第273条第３項本文の規定は、この省令の施行後に治験実施計画書が作成された治験の治験依頼者又は治験実施者（新薬事法施行規則第273条第３項本文の規定による自ら治験を実施した者をいう。以下同じ。）に係る報告については、平成26年７月１日から適用する。

５　前項の治験依頼者又は治験実施者に係る報告であって、平成26年６月30日までの間に行われるものについては、第１条の規定による改正前の薬事法施行規則第273条第３項の報告とみなして、同項の規定を適用する。

　法第14条の４第４項及び第14条の５第４項に規定する資料のうち、平成９年６月30 日までに依頼が行われた市販後臨床試験により収集され、又は作成されたものについては、第56条中「第３項第１号」とあるのは「第１項第９号及び第３項第１号」と、「から第16条まで」とあるのは「、第12条、第13条（第９号から第13号まで及び第15号を除く。）、第14条、第15条、第16条（第６項を除く。）」と、「第23条」とあるのは「第20条」と、「第25条」とあるのは「第25条から第27条まで、第28条第２項及び第３項、第29条から第35条まで、第38条、第40条から第50条まで、第51条（第１項第10号を除く。）並びに第52条」とする。

２　法第14条の４第４項及び第14条の５第４項に規定する資料のうち、平成10 年３月31日までに依頼がなされた市販後臨床試験（前項に規定する市販後臨床試験を除く。）により収集され、又は作成されたものについては、第56条中「第３項第１号」とあるのは「第１項第９号及び第３項第１号」と、「第11条」とあるのは「第11条、第12条、第13条（第12号及び第15号を除く。）、第14条」と、「第23条」とあるのは「第20条」と、「第25条」とあるのは「第25条から第27条まで、第28条第２項及び第３項、第29条から第35条まで、第38条から第50条まで、第51条（第１項第10号を除く。）並びに第52条」とする。

２　第３条関係

再審査等の資料の基準（第56条）関係の経過措置については、第56条で、概要を説明したので、参照されたい。

　この省令の施行前に治験実施計画書
（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第７条第１項から第３項まで又は第15 条の４第１項から第３項までの規定に適合するものに限る。）
又は製造販売後臨床試験実施計画書
（この省令による改正前の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第56条において準用する第７条第１項から第３項まで（第３項第１号を除く。）の規定に適合するものに限る。）
が作成された医薬品の臨床試験（前項に該当するものを除く。）については、新令の規定にかかわらず、なお従前の例による。

　この省令の施行前に治験実施計画書（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第７条第１項から第３項まで又は第15 条の４第１項から第３項までの規定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（この省令による改正前の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第56条において準用する第７条第１項から第３項まで（第３項第１号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医薬品の臨床試験（前条に該当するものを除く。）については、新令の規定にかかわらず、なお従前の例による。

（厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令の一部改正）

　この省令の施行前に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者に係る通知（基準省令第20条第２項の通知をいう。以下同じ。）については、平成26年６月30日までの間は、なお従前の例による。

３　新基準省令第20条第２項の規定は、第１項の治験依頼者に係る通知については、平成26年７月１日から適用する。

５　前項の治験依頼者に係る通知であって、平成26年６月30日までの間に行われるものについては、第２条の規定による改正前の基準省令第20条第２項の通知とみなして、同項の規定を適用する。

　この省令の施行前に治験の計画書であって第７条第１項（第２号から第４号まで及び第９号から第13号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験に係る法第80条の２第１項に規定する治験の依頼については、第57条の規定にかかわらず、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成９年厚生省令第29号）第１条の規定による改正前の薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第１号。附則第６条において「旧施行規則」という。）第67条（第７号から第11号までを除く。）の規定の例による。

２　平成９年４月１日から６月30 日までの間に法第80条の２第２項の規定により届け出られた計画に係る治験（前項の場合における当該治験を除く。）に対する第57条の規定の適用については、第57条中「第11号、第13号」とあるのは、「第９号」とする。

３　平成９年７月１日から平成10 年３月31 日までの間に法第80条の２第２項の規定により届け出られた計画に係る治験（第１項の場合における当該治験を除く。）に対する第57条の適用については、第57条中「第11号、第13号」とあるのは「第11号」とする。

３　第４条関係（治験の依頼に関する基準の経過措置）

（１）第１項について

平成９年３月31日までに第７条第１項（第２号から第４号まで及び第９号から第13号までを除く。）の規定に適合する治験実施計画書が作成されていた治験を依頼しようとする者については、旧施行規則第67条第１号から第６号までの規定が適用される。

（２）第２項について

平成９年４月１日から平成９年６月30日までの間に法第80条の２第２項の規定により計画が届け出られた治験（第１項の治験を除く。）を依頼しようとする者については、第57条において準用する規定のうち、第13条第１項第９号、第10号及び第12号の規定は適用されない。

（３）第３項について

平成９年７月１日から平成10年３月31日までの間に法第80条の２第２項の規定により計画が届け出られた治験（第１項の治験を除く。）を依頼しようとする者については、第57条において準用する規定のうち、第13条第１項第12号の規定は適用されない。

注）第57条において適用される治験の依頼の基準は次のとおり。

第４条第１項、第５条、第７条第１項（第９号及び第11号から第13号までを除く。）、第８条第１項、第11条、第13条（第11号、第13号から第16号まで及び第18号を除く。）、第14条、第15条

　厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年厚生労働省令第44号）の一部を次のように改正する。

別表第２医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の項中「第20条第３項」を「第20条第４項」に、「及び委員名簿」を「、委員名簿並びに会議の記録及びその概要」に改める。

　厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年厚生労働省令第44号）の一部を次のように改正する。

別表第２医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の項中「第18条第２項」を「第18条」に、「第26条の４第２項」を「第26条の４」に改め、同表医療機器の臨床試験の実施に関する省令の項中「第26条第２項」を「第26条」に、「第37条第２項」を「第37条」に改める。

　この省令の施行前に治験の計画書であって第７条第１項（第２号から第４号まで及び第９号から第13号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験の依頼を受けた者に係る法第80条の２第４項の治験をすることについては、第58条の規定にかかわらず、第30条第１項、第35条、第44条、第47条第１項並びに第50条第１項及び第２項の規定の例による。この場合において、第50条第１項中「文書により適切な」とあるのは「適切な」とする。

２　平成９年４月１日から６月30 日までの間に法80条の２第１項の治験の依頼を受けた者又は同日までに同条第２項の規定により届け出られた計画に係る治験の依頼を受けた者（前項に規定する者を除く。）に対する第58条の適用については、第58条中「第27条」とあるのは「第27条、第28条第２項及び第３項、第29条から第35条まで、第38条、第40条から第50条まで、第51条（第１項第10号を除く。）並びに第52条」とする。

３　平成９年７月１日から平成10 年３月31 日までの間に法第80条の２第１項の治験の依頼を受けた者（第１項及び前項に規定する治験の依頼を受けた者を除く。）に対する第58条の適用については、第58条中「第27条」とあるのは「第27条、第28条第２項及び第３項、第29条から第35条まで、第38条から第50条まで、第51条（第１項第10号を除く。）並びに第52条」とする。

４　第５条関係（治験を行う基準の経過措置）

平成９年３月31日までに治験の依頼を受けた者については、この省令の基準は適用されない（薬事法等の一部を改正する法律（平成８年法律第104号）附則第３条第５項）。

（１）第１項について

平成９年４月１日以降に依頼が行われた治験のうち、平成９年３月31日までに第７条第１項（第２号から第４号まで及び第９号から第13号までを除く。）の規定に適合する治験実施計画書が作成された治験の依頼を受けた者については、第58条において準用する第27条から第55条までの規定のうち、次の�@から�Eに掲げる規定のみが適用される。

�@ 治験審査委員会の意見聴取に係る規定（第30条第１項）

�A 実施医療機関の要件に係る規定（第35条）

�B 被験者となるべき者の選定に係る規定（第44条）

�C 症例報告書の作成に係る規定（第47条第１項）

�D 説明と同意に係る規定（適切な説明・文書による同意）（第50条第１項の読替え）

�E 代諾者に係る規定（第50条第２項）

（２）第２項について

平成９年４月１日から平成９年６月30日の間に依頼が行われた治験又は法第80条の２第２項の規定により計画が届け出られた治験（第１項の治験を除く。）の依頼を受けた者については、第58条において準用する第27条から第55条までの規定のうち、次の�@から�Cに掲げる規定は適用されない。

�@ モニタリング、監査に係る規定（直接閲覧に係る規定を含む。）（第37条、第51条第１項第10号）

�A 治験薬の管理のための手順書に係る規定（第39条）

�B 治験審査委員会に係る規定（第28条第１項）

�C 実施医療機関の治験の業務に関する手順書に係る規定（第36条）

（３）第３項について

平成９年７月１日から平成10 年３月31日の間に依頼が行われた治験（第１項及び第２項の治験を除く。）の依頼を受けた者については、第58条において準用する第27条から第55条までの規定のうち、次の�@から�Bに掲げる規定は適用されない。

�@ モニタリング、監査に係る規定（直接閲覧に係る規定を含む。）（第37条、第51条第１項第10号）

�A 治験審査委員会に係る規定（第28条第１項）

�B 実施医療機関の治験の業務に関する手順書に係る規定（第36条）

＜参考＞

１ 平成９年７月１日より適用される事項
（１）治験薬の管理のための手順書に係る規定

実施医療機関の長は第16条第６項の手順書を治験薬管理者に交付し、この手順書に従って管理（第39条）

２ 平成10 年４月１日より適用される事項
（１）モニタリング・監査関係

�@ 実施医療機関の長のモニタリング・監査、治験審査委員会の調査への協力及び第41条第２項に掲げる記録を閲覧に供すること（第37条）

�A 説明文書に記載すべき事項のうち「被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター・監査担当者、治験審査委員会が原資料を閲覧できる旨」（第51条第１項第10号）

（２）治験審査委員会の委員に係る規定（第28条第１項）

（３）実施医療機関における治験に係る業務に関する手順書に係る規定（第36条）

　この省令の施行前に治験の計画書であって第７条第１項（第２号から第４号まで及び第９号から第13号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験の依頼をした者に係る法第80条の２第５項に規定する治験の管理については、第59条の規定にかかわらず、旧施行規則第67条第７号、第８号及び第10号の規定の例による。

２　平成９年４月１日から６月30日までの間に法第80条の２第１項の治験の依頼をした者又は同日までに同条第２項の規定により届け出られた計画に係る治験の依頼をした者（前項に規定する者を除く。）に対する第59条の適用については、第59条中「第７項」とあるのは「第６項及び第７項」と、「、第21条第１項並びに」とあるのは「並びに」とする。

３　平成９年７月１日から平成10年３月31 日までの間に法第80条の２第１項の治験の依頼をした者（第１項及び前項に規定する者を除く。）については、「、第21条第１項並びに」とあるのは「並びに」とする。

５　第６条関係（治験の管理に関する基準の経過措置）

平成９年３月31日までに治験の依頼をした者については、この省令の基準は適用されない（薬事法等の一部を改正する法律（平成８年法律第104号）附則第３条第５項）

（１）第１項について

平成９年４月１日以降に依頼が行われた治験のうち、平成９年３月31日までに第７条第１項（第２号から第４号まで及び第９号から第13号までを除く。）の規定に適合する治験実施計画書が作成された治験の依頼をした者については、旧施行規則第67条第７号、第８号及び第10号の規定が適用される。

（２）第２項について

平成９年４月１日から平成９年６月30日の間に依頼が行われた治験又は法第80条の２第２項の規定により計画が届け出られた治験（第１項の治験を除く。）の依頼をした者については、第59条において準用する規定のうち、次の�@及び�Aに掲げる規定は適用されない。

�@ モニタリングに係る規定（第21条第１項）

�A 治験薬の管理のための手順書に係る規定（第16条第６項）

（３）第３項について

平成９年７月１日から平成10 年３月31日の間に依頼が行われた治験（第１項及び第２項の治験を除く。）の依頼をした者については、第59条において準用する規定のうち、第21条第１項のモニタリングに係る規定は適用されない。

注）第59条において適用される治験の管理の基準は次のとおり。

第16条（第１項第５号及び第７項を除く。）、第21条第１項、第26条第１項（第１号から第４号を除く。）及び第２項

６　１から５のとおり適用時期について経過措置を定めたところであるが、適用されない規定についても可能なものから順次取り入れ実施するよう努められたい。

○ 旧薬事法施行規則（抜粋）

（治験の依頼の基準）

第67条

　法第80条の２第１項の規定により、治験の依頼をしようとする者が従わなければならない基準は、次のとおりとする。

１）治験を依頼するのに必要な毒性、薬理作用等に関する試験を終了していること。

１の２）依頼者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、治験薬等による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、依頼者に代わって治験の依頼を行いうる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）によって依頼に係る手続を行うこと。

-------------------------------

２）依頼は文書により行うこと。

-------------------------------

３）第一号に定める試験の結果その他治験に必要な情報を提供すること。

-------------------------------

４）十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等当該治験を適切に実施しうる医療機関又は研究機関（以下「医療機関等」という。）に対して依頼すること。

この場合において、漢方薬等の治験については、その依頼先（依頼の相手としての医療機関等をいう。以下同じ。）の中に、当該専門分野において十分な臨床経験のある医療機関等を含めること。

-------------------------------

５）治験の依頼先に対し、治験の内容等を説明することが医療上好ましくないと担当医師が判断する場合等を除き、治験の内容等を被験者（被験者が同意の能力を欠く場合にはこれに代わって同意をなし得る者）に説明し、その同意を得るよう要請すること。

-------------------------------

６）治験薬等により健康被害が発生した場合の補償のために、あらかじめ、必要な方策を講じておくこと。

-------------------------------

７）治験薬等又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項を邦文で記載すること。

イ 治験用である旨
ロ 依頼者の氏名及び住所（依頼者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、依頼者の氏名及びその住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所）
ハ 化学名又は識別記号
ニ 製造番号又は製造記号
ホ 貯蔵方法、有効期間等を定める必要のあるものについては、その内容

-------------------------------

８） 治験薬等に添付する文書、その治験薬等又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載しないこと。
イ 予定される販売名
ロ 予定される効能、効果又は性能
ハ 予定される用法又は用量

９）治験薬等は、医薬品の販売業者等の第三者を介在させることなく直接依頼先に交付すること。

-------------------------------

10）治験薬等に関して次の事項を記録して保存すること。

ただし、依頼者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、治験国内管理人にも保存させること。

イ 製造及び試験に関する事項
ロ 依頼先別の交付数量及び交付年月日

-------------------------------

11）依頼者が本邦内に住所を有しない場合であって、厚生大臣が治験薬等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要であると認めて、治験国内管理人に対し、治験の依頼の取消し又はその変更その他必要な指示を行ったときは、治験国内管理人を当該指示に従わせること。