法第80条の２第１項の厚生労働省令で定める基準は、第４条第１項、第５条、第７条第１項（第９号及び第11号から第13号までを除く。）、第８条第１項、第11条、第13条（同条第１項第10号、第12号から第15号まで及び第17号を除く。）、第14 条及び第15条の規定を準用する。この場合において、第４条第１項中「実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る」とあるのは「治験使用薬の管理及び記録の保存の」と、第５条中「試験その他治験の依頼をするために必要な試験」とあるのは「試験」と、第13条第１項中「前条の規定により」とあるのは「治験の依頼及び管理に係る」と読み替えるものとする。

本条は、法第80条の２第１項の厚生労働省令で定める基準、すなわち、治験の依頼をしようとする者が治験の依頼をする際に従うべき基準（治験の依頼の基準）を定めている。

治験の依頼の基準は、本基準が被験者の保護のために設けられ、その違反については罰則の適用があることに鑑み、承認審査資料の基準である治験の依頼に関する基準（第二章、第４条から第15条）の特に重要な規定のみを準用し、必要な読替えを行うこととしている。

　治験の依頼を受けた者に係る法第80条の２第４項の厚生労働省令で定める基準は、第27条から第55条まで（第29条第１項第２号、第31条第４項、第32条第４項及び第７項、第33条第３項並びに第48条第３項を除く。）の規定を準用する。

２　自ら治験を実施する者に係る法第80条の２第４項の厚生労働省令で定める基準は、第15条の２第１項、第15条の３、第15条の４第１項（第10号及び第12号から第14号までを除く。）、第15条の５第１項、第15条の７（第９号、第10号及び第12号から第14号までを除く。）、第15条の９、第26条の２（第１項第５号及び第７項を除く。）、第26条の７第１項及び第３項、第26条の12（第１号から第４号までを除く。）、第27条から第55条まで（第29条第１項第１号、第32条第６項及び第８項並びに第48条第２項を除く。）の規定を準用する。

この場合において、第15条の２第１項中「治験実施計画書の作成、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る」とあるのは「治験使用薬の管理及び記録の保存の」と、第15条の３中「試験その他治験を実施するために必要な試験」とあるのは「試験」と、第26条の２第５項中「製造数量等の製造に関する」とあるのは「製造数量の」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第26条の12 中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。

　本条で定められた規定は、法第80条の２第４項に規定する「厚生労働省令で定める基準」として自ら治験を実施しようとする者及び自ら治験を実施する者にそれぞれ適用すること。

本条第１項は、法第80条の２第４項の厚生労働省令で定める基準、すなわち治験の依頼を受けた者が治験をする際に従うべき基準（治験を行う基準）を定めている。

治験を行う基準は、承認審査資料の基準としての治験を行う基準（第四章、第27条から第55条）と内容が全く同じであるため、同一の条項を準用することとしている。

　法第80条の２第５項の厚生労働省令で定める基準は、第16条（第１項第５号及び第７項を除く。）、第21条第１項並びに第26条第１項（第１号から第４号までを除く。）及び第２項の規定を準用する。

この場合において、第16条第５項中「製造数量等の製造に関する」とあるのは「製造数量の」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第26条第１項中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。

本条は、法第80条の２第５項の厚生労働省令で定める基準、すなわち治験の依頼をした者が治験を管理する際に従うべき基準（治験の管理の基準）を定めている。

治験の管理の基準は、本基準が被験者の保護のために設けられ、その違反については罰則の適用があることに鑑み、承認審査資料の基準である治験の管理に関する基準（第三章、第16条から第26条）の特に重要な規定のみを準用し、必要な読替えを行うこととしている。