実施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。

２　前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む。）を

被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日
（第24条第３項又は第26条の10第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日） 又は

治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日

のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

１）原資料

２）契約書又は承認書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し

３）治験実施計画書、第32条第１項から第３項までの規定により治験審査委員会等から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書

４）治験使用薬の管理その他の治験に係る業務の記録

１　実施医療機関の長は、実施医療機関において保存すべき記録（文書を含む。）の保存に際しては、それぞれの記録ごとに記録保存責任者を定めておくこと。

２　治験責任医師は、治験の実施に係る文書又は記録を実施医療機関の長の指示に従って保存すること。

なお、これら保存の対象となる記録は、実施医療機関における各被験者に関連する全ての観察記録を含む適切かつ正確な原資料及び治験に関する記録であり、治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。

３　治験責任医師及び実施医療機関の長は、治験開始前、実施中及び終了後に治験責任医師及び実施医療機関が作成した全ての治験に係る文書又は記録の管理権限を保持すること。

４　原データは、帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性及び完全性を満たすこと。

原データを変更した場合、その過程をさかのぼることができるとともに、変更前の記載内容を不明瞭にすべきではない。

また、必要に応じて、当該変更は説明されるべきである（監査証跡等による）。

１　記録保存責任者は、実施医療機関において保存すべき文書又は記録を、次の（１）又は（２）の日のうちいずれか遅い日までの期間保存すること。

ただし、治験依頼者等がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者等と協議すること。

（１）当該被験薬に係る医薬品の製造販売承認日
（第24条第３項又は第26条の10第３項の規定により、開発の中止又は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から３年が経過した日）

（２）治験の中止又は終了後３年が経過した日

２　実施医療機関の長又は記録保存責任者は、これらの記録がこの保存義務期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また求めに応じて提示できるように必要な措置を講じておくこと。