治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

１）治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。

２）治験実施計画書、治験薬概要書及び第16条第７項又は第26条の２第７項に規定する文書に記載されている治験使用薬の適切な使用方法に精通していること。

３）治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。

１　治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者であること。

治験責任医師は、本基準を熟知し、これを遵守すること。

２　治験責任医師は、治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び、第16条第７項又は第26条の２第７項に規定する文書に記載されている治験使用薬の適切な使用方法に十分精通していること。

３　治験責任医師は、モニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに規制当局による調査を受け入れること。

治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供すること。

なお、直接閲覧に関する事項は、治験実施計画書に記載されるべき事項である（第７条第１項第９号又は第15条の４第１項第10号参照）。

４　治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していること。

５　治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すこと。

６　治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できるものであること。