医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (医薬品GCP) |
第四章 治験を行う基準 |
第二節 実施医療機関 |
第40条 治験の中止等 |
実施医療機関の長は、第20条第2項及び第3項の規定により治験依頼者から又は第26条の6第2項の規定により自ら治験を実施する者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 |
2 実施医療機関の長は、 第24条第2項の規定により治験依頼者から 又は 第24条第3項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知 を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験責任医師及び治験審査委員会等に文書により通知しなければならない。 |
3 実施医療機関の長は、第49条第2項の規定により治験責任医師から治験を中断し、又は中止する旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を治験審査委員会等及び治験依頼者に文書により通知しなければならない。 |
4 実施医療機関の長は、第49条第3項の規定により治験責任医師から治験を終了する旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を治験審査委員会等及び治験依頼者に通知しなければならない。 |
5 第3項の規定による文書による通知については、第10条第2項から第5項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「実施医療機関の長」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。 |
医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
〈第1項〉 |
1 実施医療機関の長は、第20条第3項に基づき治験依頼者が、法第80条の2第6項に規定する事項のうち重篤で予測できないものを実施医療機関の長に通知してきた場合には、直ちにこれを治験審査委員会等に通知すること(第31条第2項参照)。 |
2 実施医療機関の長は、自ら治験を実施する者から治験中の副作用等に関する通知を受け取ったときは、直ちにその旨を治験審査委員会等に文書により通知すること。 |
3 あらかじめ、治験依頼者等、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、第20条第2項及び第3項並びに第26条の6第2項に関する通知に限り、実施医療機関の長が、本規定に基づき治験審査委員会等に文書により通知したものとみなす。 |
医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
〈第2項〉 |
1 実施医療機関の長は、治験依頼者が治験の中断若しくは中止(第24条第2項参照)、又は被験薬の開発の中止(第24条第3項参照)を決定し、その旨を通知してきた場合には治験責任医師及び治験審査委員会等に対し、速やかにその旨を文書で通知するとともに、中断又は中止について文書で詳細に説明すること。 |
2 実施医療機関の長は、自ら治験を実施する者から、治験を中断し、若しくは中止する旨の通知、又は治験の成績が承認申請書に添付されないことを知った旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験審査委員会等に文書により通知すること。 |
医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
〈第3項〉 |
1 実施医療機関の長は、治験責任医師が治験を中断又は中止し(第49条第2項参照)、その旨を報告してきた場合には、治験審査委員会等及び治験依頼者に対し、速やかにその旨を通知するとともに、中断又は中止について文書で詳細に説明すること。 |
医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
〈第4項〉 |
1 実施医療機関の長は、治験責任医師が治験の終了を報告してきた場合(第49条第3項参照)には、治験審査委員会等及び治験依頼者に対し、その旨を文書で通知するとともに、治験責任医師から提出された報告書に基づき、治験結果の概要を報告すること。 |
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