実施医療機関
（自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師又は実施医療機関。以下この条において同じ。）
は、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結しなければならない。

１）当該委託に係る業務の範囲

２）当該委託に係る業務の手順に関する事項

３）前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを実施医療機関が確認することができる旨

４）当該受託者に対する指示に関する事項

５）前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを実施医療機関が確認することができる旨

６）当該受託者が実施医療機関に対して行う報告に関する事項

７）その他当該委託に係る業務について必要な事項

１　治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、
実施医療機関
（自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師又は実施医療機関。以下この条の解説において同じ。）
が、当該業務の受託者と契約を締結すること。

また、実施医療機関は、当該受託者が委託した治験業務を遂行しうる要件を満たしていることを保証するとともに、実施された治験業務及び作成されたデータの信頼性を保証する措置を講じること。

２　自ら治験を実施する者による治験にあっては、治験責任医師が実施医療機関における業務の一部の委託契約を締結することが適切でない場合には、実施医療機関が当該契約を締結することが適当であること。

３　実施医療機関は、治験の実施の業務の一部を外部に委託することができる。

この場合において、実施医療機関と当該受託者は文書により、委託業務の範囲、委託業務の手順に関する事項、実施医療機関が、手順書に基づき委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを確認することができる旨等について記載した文書により契約を締結すること。

４　当該受託者は、実施医療機関とともに、当該受託業務により生じた健康被害に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償に関する業務を実施すること
（第14条及び第15条の９参照）。

５　実施医療機関が当該受託者に委託した治験に関する業務については、当該受託者との間で取り交わした文書に全て明記しておくこと。

６　治験に関する業務のうち、当該受託者に明確に委託されていないものは、全て実施医療機関が行うこと。

７　受託者は、当該受託業務を本基準に従って行うこと。

８　受託者は、業務終了後も受託者で継続して保存すべき文書又は記録（データを含む。）及びその期間を実施医療機関との契約書に定めること。

なお、保存すべき期間については、第41条を参照のこと。

９　受託者は、法第14条第６項後段及び法第80条の２第７項の規定による調査等の対象となる。

実施医療機関は、規制当局による調査時に受託者が保存すべき文書又は記録（データを含む。）の全ての記録を直接閲覧に供することを、受託者との治験の契約書に明記すること。

10　受託者は、実施医療機関が行う監査及び規制当局による調査を受け入れること。

受託者は、実施医療機関の監査担当者及び規制当局の求めに応じて、保存すべき文書又は記録（データを含む。）の全ての治験関連記録を直接閲覧に供すること。