治験薬管理者（治験薬を管理する者をいう。）は、第16条第６項又は第26条の２第６項の手順書に従って治験使用薬を適切に管理しなければならない。

１　実施医療機関における治験使用薬の管理責任は、実施医療機関の長が負うこと。

２　実施医療機関の長は、治験依頼者による治験又は自ら治験を実施する者による治験において、実施医療機関で全ての治験使用薬を適正に管理させるため、原則として、当該実施医療機関の薬剤師を治験薬管理者として選任すること。

なお、治験薬管理者として薬剤師を選任できない場合には、当該実施医療機関の医師又は歯科医師を選任すること。

３　実施医療機関の長又は治験薬管理者は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者の定めるところにより（第16条第６項、第７項並びに第26条の２第６項及び第７項参照）、また、本基準を遵守して治験使用薬を保管、管理すること。

４　実施医療機関の長又は治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（第16条第６項参照）に従い、実施医療機関に交付された治験使用薬の受領、実施医療機関での在庫、被験者ごとの使用状況及び未使用治験使用薬の治験依頼者への返却又はそれに代わる処分に関して、記録を作成し、保存すること。

これらの記録には、日付、数量、製造番号又は製造記号、使用期限（必要な場合）並びに治験薬及び被験者識別コードを含むこと。

また、治験薬以外の治験依頼者が交付しない治験使用薬であって、実施医療機関が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬については、治験依頼者は、実施医療機関において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応すること。

また、治験実施計画書に規定された量の治験使用薬が被験者に投与され、全ての治験使用薬の数量が正しく管理されたことを示す記録を作成し、保存すること。

５　実施医療機関の長又は治験薬管理者は、自ら治験を実施する者が作成した若しくは入手した、又は治験薬提供者から提供を受けた治験使用薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（第26条の２第６項参照）に従い、治験使用薬の入手方法及び受領、実施医療機関での在庫、被験者ごとの使用状況及び返却又は処分に関して、記録（日付、数量、製造番号又は製造記号、使用期限（必要な場合）並びに治験薬及び被験者識別コードを含むもの）を作成し、保存すること。

また、治験実施計画書に規定された量の治験使用薬が被験者に投与され、自ら治験を実施する者から受領した全ての治験使用薬の数量が正しく管理されたことを示す記録を作成し、保存すること。