| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医薬品GCP） |
| 第三章 治験の管理に関する基準 |
| 第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 |
| 第26条の３ 治験薬の品質の確保 |
自ら治験を実施する者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を用いて治験を実施しなければならない。 ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する医薬品の中から、治験薬として使用する医薬品を当該実施医療機関に選定させること又は自ら治験を実施する者自ら選定することができる。 |
| ２ 自ら治験を実施する者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、治験薬の容器又は被包に前条第１項第１号及び第２号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。 |
| ３ 第39条に規定する治験薬管理者は、第１項ただし書の場合には、当該治験薬とそれ以外の医薬品とを区別して適切に管理しなければならない。 |
| 医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
| 〈第１項〉 |
１ 「治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所」とは、治験薬ＧＭＰ通知に定められた内容に適合する製造所をいう。 なお、自ら治験を実施する者が自ら治験薬を製造しない場合においては、自ら治験を実施する者は、本基準の要件を満たす治験薬の提供を受けられるよう、治験薬の品質確保に関して、治験薬提供者との間で文書等により、明確な取り決め等を行うこと。 |
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