| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医薬品GCP） |
| 第二章 治験の準備に関する基準 |
| 第二節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 |
| 第15条の６ 説明文書の作成 |
自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。 次条及び第26条の４において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。 |
| 医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
１ 被験者の同意を得るに際しての説明文書は、自ら治験を実施しようとする者が作成すること。 なお、自ら治験を実施しようとする者は、必要な資料又は情報の提供について、治験薬提供者と協議し、契約を締結する等必要な措置を講じ、その実行を担保すること。 注）説明文書に記載すべき事項については、第51条第１項を参照すること。 |
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