治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。

１）治験実施計画書（第７条第５項の規定により改訂されたものを含む。）

２）治験薬概要書（第８条第２項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書

３）症例報告書の見本

４）説明文書

５）治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。）となるべき者の氏名を記載した文書

６）治験の費用の負担について説明した文書

７）被験者の健康被害の補償について説明した文書

２ 治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書の提出に代えて、第４項で定めるところにより、当該実施医療機関の長の承諾を得て、前項各号に掲げる文書に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下「電磁的方法」という。）により提出することができる。

この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書を提出したものとみなす。

１）治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの

イ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と実施医療機関の長の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法

ロ 治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記
録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて実施医療機関の長の閲覧に供し、当該実施医療機関の長の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による文書の提出を受ける旨の承諾又は受けない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）

２）磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法

４　治験の依頼をしようとする者は、第２項の規定により第１項各号に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、当該実施医療機関の長に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。

１）第２項各号に規定する方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの

２）ファイルへの記録の方式

５　前項の承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該実施医療機関の長から書面又は電磁的方法により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、当該実施医療機関の長に対し、第一項各号に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。

ただし、当該実施医療機関の長が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。

１　治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼にあたっては、あらかじめ、実施医療機関の長に以下の最新の文書を提出すること。

（１）治験実施計画書

（２）治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書（既承認薬の添付文書、インタビューフォーム、学術論文等）

（３）症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。）

（４）説明文書（説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書として取り扱われたい（第２条の解説18の（１）の�A及び�Bを参照）。）

（５）治験責任医師等の氏名を記載した文書（治験責任医師となるべき者がその要件を満たすことを証明した履歴書及びその他の文書並びに治験分担医師となるべき者の氏名リスト（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書））

（６）治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）（第32条第１項及び第２項の解説11を参照）

（７）被験者の健康被害に対する補償に関する資料

（８）その他の必要な資料

注）治験責任医師となるべき者は、最新の履歴書及びその他の適切な文書、及び治験分担医師を置く場合には当該治験分担医師となるべき者の氏名リスト（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書）を、治験の依頼をしようとする者に提出すること（第６条及び第42条参照）。

２　本条各号に規定する文書は、必ずしも個別の作成を求めるものではなく、記載すべき内容が確認できる場合にあっては、複数の文書を１つにまとめることが可能であること。

３　説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書として取り扱うこと（第２条の解説18 の（１）の�A及び�Bを参照）。