| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医薬品GCP） |
| 第二章 治験の準備に関する基準 |
| 第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 |
| 第９条 説明文書の作成の依頼 |
治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第50条第１項の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない。 |
| 医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
１ 治験の依頼をしようとする者は、実施医療機関の長に対して治験の依頼をする前に、第51条で規定する説明文書を治験責任医師となるべき者が作成するために必要な資料・情報を治験責任医師となるべき者に提供し、その作成に協力すること。 注）説明文書の改訂については、第54条第２項を参照すること。 |
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