法第14条第１項若しくは第13項（法第19条の２第５項において準用する場合を
含む。）又は第19条の２第１項の承認を受けようとする者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第３項及び第10項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章（第29条第１項第２号、第31条第４項、第32条第４項及び第７項、第33条第３項並びに第48条第３項を除く。）の規定の定めるところによる。

２　自ら治験を実施する者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第14条第３項及び第10項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章（第29条第１項第１号、第32条第６項及び第８項並びに第48条第２項を除く。）の規定の定めるところによる。

<第１項>

１　医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、医薬品の製造販売承認申請を行おうとする者が行う臨床試験の成績に関する資料については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章（第29条第１項第２号、第31条第４項、第32条第４項及び第７項、第33条第３項並びに第48条第３項を除く。）の規定の定めるところに従ったものである
こと。

<第２項>

１　医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、自ら治験を実施する者が行う臨床試験の成績に関する資料については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章（第29条第１項第１号、第32条第６項及び第８項並びに第48条第２項を除く。）の規定の定めるところに従ったものであること。