法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二の九第四項に規定する資料の収集及び作成については、
第四条から第六条まで、第七条（第三項第一号を除く。）、第九条、第十条（第一項第二号を除く。）、第十一条本文、第十二条から第十五条まで、第二十四条から第三十一条まで、第三十二条第一項及び第二項、第三十三条、第三十四条、第四十六条、第四十七条、第四十八条（第一項第二号を除く。）、第四十九条、第五十条、第五十一条（第七項を除く。）、第五十二条から第六十七条まで、第六十八条（第三項を除く。）並びに第六十九条から第七十五条まで
の規定を準用する。

この場合において、
これらの規定（見出しを含む。）中

「治験」とあるのは
「製造販売後臨床試験」と、

「治験実施計画書」とあるのは
「製造販売後臨床試験実施計画書」と、

「治験責任医師」とあるのは
「製造販売後臨床試験責任医師」と、

「治験国内管理人」とあるのは
「選任外国製造医療機器等製造販売業者」と、

「治験調整医師」とあるのは
「製造販売後臨床試験調整医師」と、

「治験調整委員会」とあるのは
「製造販売後臨床試験調整委員会」と、

「治験分担医師」とあるのは
「製造販売後臨床試験分担医師」と、

「治験責任医師等」とあるのは
「製造販売後臨床試験責任医師等」と、

「治験依頼者」とあるのは
「製造販売後臨床試験依頼者」と、

「治験機器管理者」とあるのは
「製造販売後臨床試験機器管理者」と、

「治験協力者」とあるのは
「製造販売後臨床試験協力者」と、

「治験審査委員会」とあるのは
「製造販売後臨床試験審査委員会」と、

「専門治験審査委員会」とあるのは
「専門製造販売後臨床試験審査委員会」と、

「治験審査委員会等」とあるのは
「製造販売後臨床試験審査委員会等」と、

「治験使用機器」とあるのは
「製造販売後臨床試験使用機器」と、

「治験使用機器等」とあるのは
「製造販売後臨床試験使用機器等」と、

これらの規定（見出しを含み、第十一条本文、第二十四条の見出し並びに同条第一項、第二項及び第五項から第七項まで、第二十五条（見出しを含む。）並びに第五十八条（見出しを含む。）の規定を除く。）中
「治験機器」とあるのは
「製造販売後臨床試験機器」と、

第七条第一項第二号中
「全部又は一部」とあるのは
「一部」と、

第十一条本文中
「治験機器」とあるのは
「被験者、製造販売後臨床試験責任医師等又は製造販売後臨床試験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態（以下「盲検状態」という。）にした製造販売後臨床試験機器」と、

第十二条第一項及び第十三条第一項中
「全部又は一部」とあるのは
「一部」と、

第十五条中
「治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）」とあるのは
「法第二十三条の二の十七第三項の規定により選任した医療機器の製造販売業者（以下「選任外国製造医療機器等製造販売業者」という。）」と、

第二十四条の見出し並びに同条第一項、第二項及び第五項から第七項までの規定中
「治験機器」とあるのは
「盲検状態にした製造販売後臨床試験機器」と、

同条第一項第一号中
「治験用」とあるのは
「製造販売後臨床試験用」と、

同条第二項各号中
「予定される」とあるのは
「承認されている」と、

第二十五条（見出しを含む。）中
「治験機器」とあるのは
「盲検状態にした製造販売後臨床試験機器」と、

第二十八条第二項中
「治験使用機器について法第八十条の二第六項に規定する事項」とあるのは
「法第六十八条の十第一項に規定する事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百二十八条の二十第二項第一号及び第二号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）」と、

「当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは
「当該被験機器に係る医療機器の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、

同条第三項中
「治験機器概要書」とあるのは
「添付文書」と、

同条第四項中
「治験実施計画書及び治験機器概要書」とあるのは
「製造販売後臨床試験実施計画書」と、

第三十四条第一項中
「に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日
（第三十二条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）
又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは
「の使用成績評価が終了した日後五年間」と、

第五十三条中
「に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日
（第三十二条第三項又は第四十三条第三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日）
又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは
「の使用成績評価が終了する日まで」と、

第五十七条の見出し中
「治験事務局」とあるのは
「製造販売後臨床試験事務局」と、

第五十八条（見出しを含む。）中
「治験機器」とあるのは
「盲検状態にした製造販売後臨床試験機器」と、

「第二十四条第六項又は第三十五条第六項」とあるのは
「第二十四条第六項」と、

第六十条第一項中
「第二十八条第二項及び第三項の規定により治験依頼者から又は第三十九条第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは
「製造販売後臨床試験依頼者」と、

同条第二項中
「第三十二条第二項の規定により治験依頼者から若しくは第四十三条第二項の規定により自ら治験を実施する者」とあるのは
「製造販売後臨床試験依頼者」と、

「通知を受けたとき又は第三十二条第三項の規定により治験依頼者から申請書に添付しないことを決定した旨の通知若しくは第四十三条第三項の規定により自ら治験を実施する者から申請書に添付されないことを知った旨の通知」とあるのは
「通知」と、

第六十一条第二項中
「に係る医療機器についての製造販売の承認を受ける日
（第三十二条第三項又は第四十三条第三項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）
又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間」とあるのは
「の使用成績評価が終了する日まで」と、

第六十二条第二号中
「治験実施計画書、治験機器概要書」とあるのは
「製造販売後臨床試験実施計画書」と

読み替えるものとする。

法第２３条の２の９に基づく使用成績評価申請を行う際に提出する資料の適合性の基準のうち製造販売後臨床試験に関するもの。

ただし、製造販売後臨床試験を実施する際には、本基準によるほか、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号。以下、「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）による。

１）承認審査資料の基準を読み替えることを除き原則的に同じであること。

２）製造販売後臨床試験の特性に鑑み、適用除外として次のようなものがある。

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�@ 第７条第３項第１号

第７０条第１項（被験者となるべき者に対する説明と同意）及び第２項（代諾者に対する説明と同意）の同意を得ることが困難と予想される者を対象にしている場合に、実施計画書に記載しなければならない事項のうち、「当該被験機器が、生命が危険な状態にある疾病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医療機器として、製造販売承認を申請することを予定しているものであることの説明。」を除外する。

（製造販売後臨床試験の場合）
治験段階の機械器具等にあっては、有効性が確認されていないが、承認後に実施される再審査、再評価のための製造販売後臨床試験においては、適用する必要
が無いため適用除外とする。

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�A 第８条

第５条に規定する被験機器の品質、安全性、性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験により得られた資料及び被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報に基づいた治験機器概要書の作成と改訂を除外する。

（製造販売後臨床試験の場合）
製造販売後臨床試験は既承認医療機器を用いて行われるため、治験機器概要書にあたるものの作成を行う必要はないため適用除外とする。
なお、盲検比較試験においても既承認医療機器が用いられるが、この際にも使用される被験機器及び対照機器は、製造販売後臨床試験実施計画書中で明らかなため概要書の作成を求めない。

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�B 第１０条第１項第２号

治験の依頼をしようとする者があらかじめ実施医療機関の長に提出しなければならない文書から、治験機器概要書を除外する。

（製造販売後臨床試験の場合）
�Aの理由と同様に製造販売後臨床試験においては治験機器概要書に当たるものを作成する必要はないため適用除外とする。

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�C 第３２条第３項

治験依頼者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第２３条の２の５第３項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。

（製造販売後臨床試験の場合）
医療機器ＧＰＳＰ省令では、製造販売業者等にその実施する製造販売後臨床試験等に関し、製造販売後調査等手順書（医療機器ＧＰＳＰ省令第３条）及び製造販売後調査等基本計画書等（同第４条第３項）の作成を求めているため適用除外とする。

３）使用成績評価の資料の基準における読替え

治験
→製造販売後臨床試験

治験実施計画書
→製造販売後臨床試験実施計画書

治験責任医師
→製造販売後臨床試験責任医師

治験国内管理人
→選任外国製造医療機器等製造販売業者

治験調整医師
→製造販売後臨床試験調整医師

治験調整委員会
→製造販売後臨床試験調整委員会

治験分担医師
→製造販売後臨床試験分担医師

治験責任医師等
→製造販売後臨床試験責任医師等

治験依頼者
→製造販売後臨床試験依頼者

治験機器管理者
→製造販売後臨床試験機器管理者

治験協力者
→製造販売後臨床試験協力者

治験審査委員会
→製造販売後臨床試験審査委員会

専門治験審査委員会
→専門製造販売後臨床試験審査委員会

治験審査委員会等
→製造販売後臨床試験審査委員会等

治験使用機器
→製造販売後臨床試験使用機器

治験使用機器等
→製造販売後臨床試験使用機器等

治験用
→製造販売後臨床試験用

多施設共同治験
→多施設共同製造販売後臨床試験

治験事務局
→製造販売後臨床試験事務局

４）製造販売後医療機器（市販医療機器）を用いる製造販売後臨床試験の特例

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�@ 第１１条本文

製造販売後臨床試験の依頼をしようとする者は、製造販売後臨床試験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して被験者、製造販売後臨床試験責任医師等又は製造販売後臨床試験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態（盲検状態）にした製造販売後臨床試験機器を交付してはならない。

（製造販売後医療機器を用いる場合）
そもそも製造販売後医療機器は、臨床現場に提供されているものであり、契約の締結に関わらず販売、授与又は賃貸されることが想定されるものであり、契約前の交付を禁じる意味がないため適用除外とされている。

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�A 第２４条

第１項　製造販売後臨床試験依頼者が盲検状態にした製造販売後臨床試験機器又はその容器若しくは被包に邦文で記載しなければならない事項。

第２項　製造販売後臨床試験依頼者が製造販売後臨床試験機器に添付する文書、その盲検状態にした製造販売後臨床試験機器又は容器若しくは被包（内袋を含む。）に記載してはならない事項。

第５項　製造販売後臨床試験依頼者が盲検状態にした製造販売後臨床試験機器又は製造販売後臨床試験使用機器に関する作成しなければならない記録。

第６項　製造販売後臨床試験依頼者は、製造販売後臨床試験の契約の締結後遅滞なく、実施医療機関における盲検状態にした製造販売後臨床試験機器又は製造販売後臨床試験使用機器の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関の長に交付しなければならない。

第７項　製造販売後臨床試験依頼者は、必要に応じ、盲検状態にした製造販売後臨床試験機器の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを製造販売後臨床試験責任医師等、製造販売後臨床試験協力者及び第５８条第１項に規定する製造販売後臨床試験機器管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。

（製造販売後医療機器を用いる場合）
上記各項は、製造販売後医療機器を用いた場合には適用されない。
なお、第３項は、元々盲検状態の医療機器に関する条項であり製造販売後の医療機器を用いた場合は関係ないこと。
また、第４項は適切な包装を求めるものであり盲検状態の有無に関わらず遵守すべき事項である。

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�B 第２５条

製造販売後臨床試験の依頼者は、盲検状態にした製造販売後臨床試験機器の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された盲検状態にした製造販売後臨床試験機器を、製造販売後臨床試験依頼者の責任の下、実施医療機関に瑕疵のない状態で交付しなければならない。

（製造販売後医療機器を用いる場合）
製造販売後の医療機器を用いる場合は、医療機器ＱＭＳが既に適用されているため、本項を新たに適用する必要はない。

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�C 第５８条
（盲検状態にした製造販売後臨床試験機器又は製造販売後臨床試験使用機器の管理）

製造販売後臨床試験機器管理者は、第２４条第６項の手順書に従って盲検状態にした製造販売後臨床試験機器又は製造販売後臨床試験使用機器を適切に管理しなければならない。

（製造販売後医療機器を用いる場合）
製造販売後医療機器を用いる場合は第２４条第６項で求める製造販売後臨床試験の管理の手順書による管理を行う必要はない。
但し、自主的にこれを作成し管理を行うことを妨げるものではない。