治験責任医師は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。

２　治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。

この場合において、治験依頼者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

３　自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき又はその発生のおそれがあると認めたときは、直ちに実施医療機関の長
（一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）
に報告するとともに、治験機器提供者に通知しなければならない。

この場合において、治験機器提供者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

１　治験責任医師は、治験審査委員会の継続審査を受けるために、治験の現況の概要を年に１回又は当該治験審査委員会の求めに応じてそれ以上の頻度で、実施医療機関の長に文書をもって提出すること。

２　「治験実施状況の概要」は、第５０条に規定する治験を継続して行うことの適否の審査のために用いられる資料である。

１　重篤な有害事象の発生を認めたときは、治験使用機器との因果関係の有無に係わらず、全ての重篤な有害事象を報告するという趣旨である。

また、治験使用機器の不具合のうち、当該不具合の発生によって重篤な有害事象が発生するおそれがあるものの発生を認めたときも、報告するという趣旨である。

２　治験責任医師は、全ての重篤な有害事象又は不具合を、実施医療機関の長に直ちに文書により報告すること。

この場合、治験責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち、重篤で予測できない治験使用機器の使用による影響であると疑われる有害事象を特定すること。

３　治験責任医師は、治験実施計画書及び治験機器概要書等の文書において緊急の報告が不要であると規定されている場合を除き、全ての重篤な有害事象又は不具合を治験依頼者に直ちに報告すること。

また、緊急報告の後に、文書による詳細な報告を速やかに行うこと。

６　自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用機器の使用による影響であると疑われる重篤な有害事象又は不具合の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長のみならず、共同で治験を実施している他の実施医療機関の治験責任医師（多施設共同治験の場合）及び治験機器提供者に対しても通知すること。

治験機器提供者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じること。