| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医療機器GCP） |
| 第四章 治験を行う基準 |
| 第三節 治験責任医師 |
| 第69条 治験の中止等 |
治験責任医師は、第六十条第二項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。 |
| ２ 治験責任医師は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、実施医療機関の長に速やかにその旨及びその理由を文書により報告しなければならない。 |
| ３ 治験責任医師は、治験を終了したときは、実施医療機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。 |
| 医療機器GCPガイダンス 【解説】 |
| 〈第１項〉 |
１ 治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、治験責任医師は被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を保証すること。 |
| ２ 治験依頼者が治験の中止又は中断（第３２条第２項参照）若しくは被験機器の開発中止（第３２条第３項参照）を決定したときは、実施医療機関の長を経由して治験責任医師に通知される。 |
| 医療機器GCPガイダンス 【解説】 |
| 〈第２項〉 |
１ 治験責任医師が治験を中止又は中断した場合には、治験責任医師は実施医療機関の長に速やかにその旨を文書で通知するとともに、中止又は中断について文書で詳細に説明すること。 |
| 医療機器GCPガイダンス 【解説】 |
| 〈第３項〉 |
１ 治験が終了した場合には、治験責任医師は実施医療機関の長にその旨を文書で通知し、治験結果の概要を文書で報告すること。 |
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