治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。

１　治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書を治験実施計画書の規定に従って作成し、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、氏名を記載すること。

また、治験依頼者に提出した症例報告書の写しを保存すること。

★2021年4月18日現在、改訂版ガイダンス未発表だが対応箇所を修正

２　症例報告書中のデータのうち原資料に基づくものは、原資料と矛盾しないものであること。

原資料との何らかの矛盾がある場合には、治験責任医師はその理由を説明する記録を作成して、治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出するとともにその写しを保存し、自ら治験を実施する者による治験においては自ら治験を実施する者が保存すること。

３　治験責任医師は、症例報告書及びその他の全ての報告書のデータが、正確、完全で、読み易く、提出の時期が適切であること、及び被験者の識別に被験者識別コードを用いていることを保証すること。

１　治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書の変更又は修正に当たり、治験依頼者から提供された又は自ら治験を実施する者が作成した手引きに従うこと。

症例報告書のいかなる変更又は修正にも日付の記入及び署名がなされ、重大な変更又は修正については説明を記すること。

★2021年4月18日現在、改訂版ガイダンス未発表だが対応箇所を修正

また、変更又は修正は当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない（すなわち、監査証跡として保存すること。）。

このことは文書及び電子データの変更又は修正の双方に適用される。

２　治験責任医師は、症例報告書の変更及び修正の記録を治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出するとともにその写しを保存し、自ら治験を実施する者による治験においては自ら治験を実施する者が保存すること。

注１）治験依頼者は、治験の実施に先立って、治験責任医師及び治験分担医師に症例報告書の変更又は修正に関する手引きを提供すること。

また、治験依頼者が指名した者によって行われた症例報告書の変更又は修正においては、それらが文書に記録され、必要なものであり、かつ治験責任医師が承認したものであることを保証するための手順書を作成しておくこと。

１　治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書について、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに氏名を記載すること。

★2021年4月18日現在、改訂版ガイダンス未発表だが対応箇所を修正

治験分担医師が行った症例報告書の変更又は修正について、治験責任医師が点検し、問題がないことを確認したときを含む。