実施医療機関は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

一　十分な臨床観察及び試験検査を行う設備及び人員を有していること。

二　緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずることができること。

三　治験責任医師等、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員が十分に確保されていること。

１　実施医療機関は、十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができるなど、当該治験を適切に実施しうるものであること。

通常、次の条件を満たすことが必要である。

１）当該治験を安全に、かつ、科学的に実施するための設備が備わっていること。

２）治験責任医師、治験分担医師、当該治験に関係する薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師及び臨床工学技士等必要な職員が十分揃っていること。

３）治験機器管理者が治験使用機器の性質及び治験実施計画書を理解し、当該治験使用機器の適切な保管及び管理等を実施し得ること。

４）記録等の保存を適切に行い得ること。

２　「治験責任医師等、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員」とは、治験に直接関与する治験責任医師等及び治験協力者のみを限定的に指すものではないこと。

必要な人員が十分に確保されているか否かは、実施医療機関全体として治験を適正かつ円滑に実施することができるかどうかを、治験の内容等に応じて判断すべきである。

また、記録等の保存を適切に行い得るかどうかも含むものであること。