治験審査委員会を設置した者は、第四十七条第二項に規定する手順書及び委員名簿並びに会議の記録及びその概要、第四十九条第二項及び第六項の規定による契約に関する資料、第五十一条第一項各号に掲げる資料、同条第二項に規定する資料並びに第六十条第一項から第四項までの規定による治験審査委員会及び専門治験審査委員会に対する通知を、被験機器に係る 医療機器についての製造販売の承認を受ける日(第三十二条第三項又は第四十三条第三項に規定する通知を受けたときは、通知を受けた日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

１　治験審査委員会の設置者は、手順書、委員名簿、会議の記録及びその概要、第４９条第２項及び第６項の規定による契約書、第５１条第１項各号に掲げる提出された資料、第５１条第２項の規定による専門治験審査委員会が必要と認めた資料、第６０条第１項から第４項までの規定による治験審査委員会及び専門治験審査委員会への通知を、以下の１）又は２）の日のうちいずれか遅い日までの期間保存すること。

ただし、治験依頼者等がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者等と協議すること。

これらの記録は、規制当局の要請に応じて提示できるようにしておくこと。

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１）当該被験機器にかかる医療機器の製造販売承認日（第３２条第３項の又は第４３条第３項の規定により、開発を中止した又は臨床試験の試験成績に関する資料が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日）

注）実施医療機関の記録保存責任者は、当該通知を受けた日から３年が経過した日まで保存することとされていることから、治験審査委員会の設置者においても、同様に取り扱うことが望ましい（第６１条第２項参照）。

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２）治験の中止又は終了後３年が経過した日