治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

一　治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。

二　五名以上の委員からなること。

三　委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者
（次号及び第五号の規定により委員に加えられている者を除く。）
が加えられていること。

四　委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。

五　委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。

２　治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。

一　委員長の選任方法

二　会議の成立要件

三　会議の運営に関する事項

四　第五十条第一項の適否の審査の実施時期に関する事項

五　会議の記録に関する事項

六　記録の保存に関する事項

七　その他必要な事項

１　治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的観点から審議及び評価するのに必要な資格及び経験を、委員会全体として保持できる適切な数の委員により構成するものとし、次に掲げる条件を全て満たさなければならない。

１）少なくとも５人の委員からなること。

２）少なくとも委員の１人は、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属していること。

３）少なくとも
委員（　２）に定める委員を除く。）
の１人は、実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設と関係を有していないこと。

４）少なくとも
委員（　２）に定める委員を除く。）
の１人は、治験審査委員会の設置者と関係を有していないこと。

２　治験審査委員会の委員は、実施医療機関の長又は第46条第１項の治験審査委員会の設置者が選任すること。

３　委員の数は、少なくとも５名と規定しているが、委員の数がこれよりも多い場合には、同項第３号、第４号又は第５号の委員の数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことが必要である。

４　実施医療機関の長は、自らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加してはならない。

５　実施医療機関の職員等は、「実施医療機関と利害関係を有しない者」に該当しない。

ただし、例えば、実施医療機関が複数の学部を有する大学の医学部の附属病院である場合に、他学部（法学部等）の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えられる。

１　治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会と協議の上、通常の手続きに関する手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成すること。

２　上記１の手順書には、以下の事項を含む手続きを規定すること。

また、専門治験審査委員会にあっては、治験の実施又は継続の適否の判断の前提となる特定の専門的事項に関する調査審議の手続きについて以下の事項を準用すること。

１）委員長の選任方法

-------------------------------

２）会議の成立要件

-------------------------------

３）会議の運営に関する事項

ア）会議の開催日程を決定し、委員に通知し、会議を運営すること。

イ）治験審査委員会が、次の事項について実施医療機関の長に速やかに文書をも
って確実に通知すること。

・治験に関する治験審査委員会の決定
・決定の理由
・委員会の決定に対する異議申立て手続き

ウ）治験に関する治験審査委員会の意見に関する事項（原則として、次のいずれかに該当するかを示す等）

・承認する。
・修正の上で承認する。
・却下する。
・既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む。）。

なお、専門治験審査委員会においては、治験の実施又は継続の適否の判断の前提となる特定の専門的事項について、上記の意見の提示の仕方が適切でない場合は、上記以外の陳述等により意見を述べることも妨げられるものではない。

エ）治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、迅速審査と承認を行う場合の条件（迅速審査の適用範囲、判断する者、審査方法、次回に開催される治験審査委員会への報告等）を定めること。

なお、この場合の「進行中の治験に関わる軽微な変更」とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。

オ）その他会議の運営について必要な事項

-------------------------------

４）第５０条第１項の継続審査（治験を継続して行うことの適否に関する審議）の実施時期に関する事項

ア）継続審査について、適切な頻度を決定すること。

イ）治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、治験の期間が１年を超える場合には少なくとも１年に１回以上の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査すること。必要に応じて、治験の実施状況について調査すること。

-------------------------------

５）会議の記録及びその概要に関する事項

-------------------------------

６）記録の保存に関する事項

-------------------------------

７）その他の必要な事項

ア）治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく医療機関の長の指示、決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させないよう求める規定を定めること。

イ）被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は 変更が事務的事項に関するものである場合
（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、モニターの変更）
を除き、治験審査委員会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求める規定を定めること。

ウ）治験責任医師又は治験依頼者が以下の事項を実施医療機関の長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求める規定を定めること。

・ 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更

・ 被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更

・ 全ての重篤で予測できない不具合等

・ 被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報

・ 治験期間中、審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、これを速やかに提出するよう求める規定を定めること。

エ）被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験（第７条第２項又は第１８条第２項参照）について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を承認文書に記載する旨の規定を定めること。

オ）緊急状況下における救命的治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡がとれない場合にも治験が行われることが予測される治験（第７条第３項、第１８条第３項及び第７５条第２項参照）について承認する場合には、かかる場合に、治験責任医師等が速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して説明した経緯と結果を治験審査委員会に報告するよう承認文書に記載する旨の規定を定めること。

カ）第５１条第３項の規定により、治験審査委員会が事態の緊急性ゆえに速やかに意見を述べなければならない事項について、あらかじめ第４７条第２項に規定する手順書により明確にしておくことが適当であること。

３　第２号の「会議の成立要件」は、少なくとも第１項の要件を満たし、第１項第３号から第５号までの委員の出席の扱いを明確にしておく必要があること。

被験者の人権の保護に係る事項を調査審議する治験審査委員会の責務に鑑み、これらの委員の出席は、会議の成立に欠かせないものであること。

また、「会議の成立要件」には、審議及び採決に委員名簿の過半数（ただし最低でも５名以上）の委員の出席が必要である旨を明確にしておく必要がある。

５　治験審査委員会の設置者が、多数の委員候補を常時確保し、その中から新たに調査審議を行おうとする治験ごとに適切な委員を選任し、委員名簿を作成することは差し支えないこと。

当該委員名簿の委員構成は治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行うことができるものであること。

この場合にあっても、委員名簿の過半数の委員が出席していること及び第４７条第１項を満たしていること。

６　治験審査委員会の設置者は、以下の１）から３）を踏まえて会議の記録の概要を作成すること。

なお、進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、その結果を治験審査委員会へ報告することが手順書で規定されている場合には、会議の記録の概要を作成する必要はないこと。

-------------------------------

１）「会議の記録の概要」には、開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な議論の概要が含まれること。

-------------------------------

２）上記１）の議題には、識別記号及び一般的名称、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名、開発の段階及び対象疾患名が含まれること。

なお、議題の例としては、「○○○株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＡＢＣ−１２３（一般的名称）の検証的試験」などが考えられること。

-------------------------------

３）上記１）の審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するのではなく、質疑、応答などの主な内容を簡潔に記載すること。

なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないこと。

１　治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要（以下「治験審査委員会の手順書等」という。）を公表するための必要な手順を定めておくこと。

２　治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の開催ごとに、その会議の記録の概要を公表すること。

４　委員名簿には、職業、資格及び所属が含まれること。

委員が資格等を特に有していない場合には、その部分について記載の必要はないこと。

６　治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書又は委員名簿の変更があった場合には、直ちに、既存の公表内容を更新するとともに、その履歴が確認できるよう記録を残しておくこと。

また、会議の記録の概要については、治験審査委員会の開催後２か月以内を目途に公表すること。

１　治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任し、又はその組織（以下「治験審査委員会事務局」という。）を設けること。

２　「治験審査委員会事務局」は、第５７条の「治験に係る業務に関する事務を行う者」が兼ねることができる。