次に掲げる委員は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができない。

一　治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者

二　自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者

三　実施医療機関の長、治験責任医師等又は治験協力者

１　当該治験の治験依頼者又は治験責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験に関する事項の審議及び採決に参加してはならない。

２　「その他の治験依頼者と密接な関係を有する者」とは、例えば、治験依頼者の親会社又は子会社の役員、若しくは職員、及び当該治験の準備、依頼又は管理に係る業務の全部又は一部を受託する開発業務受託機関の職員等がこれに該当する。

３　「自ら治験を実施しようとする者又は自ら治験を実施する者と密接な関係を有する者」とは、例えば、自ら治験を実施する者の上司又は部下等がそれに該当するものと考えられる。

なお、自ら治験を実施する者と実施医療機関内で共同研究を行っている者については、当該共同研究が当該治験と関係がないことが確認できる場合には、それに該当しないと考えられる。

また、治験機器提供者又は例えば、当該治験機器提供者から継続的に報酬を得ている者その他当該治験機器提供者と密接な関係を有する者はそれに該当するものと考えられる。

４　治験審査委員会における審議品目の説明は、治験実施計画書及び治験機器概要書等に精通している者が行うことが適当であることから、治験責任医師（治験責任医師の出席が困難な場合にあっては治験分担医師）が行うことが望ましいこと。

なお、必要がある場合には、治験依頼者が治験審査委員会に出席し、補足説明等を行うことは差し支えないこと。

６　治験責任医師は、その関与する治験について、治験審査委員会に情報を提供することは許されるが、当該治験の審議及び採決には参加してはならない。

治験分担医師及び治験協力者も同様である。

１　治験審査委員会の採決には、審議に参加した委員のみが参加を許される。

２　治験審査委員会は、あらかじめ開催が通知され、手順書に規定する定足数以上の委員が出席した会議においてその意思を決定する。