| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医療機器GCP） |
| 第二章 治験の準備に関する基準 |
| 第二節 自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 |
| 第20条 説明文書の作成 |
自ら治験を実施しようとする者 |
| 医療機器GCPガイダンス 【解説】 |
１ 被験者の同意を得るに際しての説明文書は、自ら治験を実施しようとする者が作成すること。 なお、自ら治験を実施しようとする者は、必要に応じ、必要な資料又は情報の提供について、治験機器提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じ、その実行を担保すること。 |
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