医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
(医療機器GCP)

 自ら治験を実施しようとする者
(治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第三十七条において同じ。)は、説明文書を作成しなければならない。

 
 

1 被験者の同意を得るに際しての説明文書は、自ら治験を実施しようとする者が作成すること。

なお、自ら治験を実施しようとする者は、必要に応じ、必要な資料又は情報の提供について、治験機器提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じ、その実行を担保すること。

 
 
戻る 次へ
医療機器GCP 目次
医薬品GCP 目次
法律・省令・指針等
目次
治験ナビ・トップ