医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
(医療機器GCP)

 法第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項(法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)又は第二十三条の二の十七第一項の承認を受けようとする者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二の五第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章(第四十八条第一項第二号、第五十条第四項、第五十一条第四項及び第七項、第五十二条第三項並びに第六十八条第三項を除く。)の規定の定めるところによる。

2 自ら治験を実施する者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二の五第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章(第四十八条第一項第一号、第五十一条第六項及び第八項並びに第六十八条第二項を除く。)の規定の定めるところによる。
 
 

1 医療機器の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、医療機器の製造販売承認申請を行おうとする者が行う臨床試験の成績に関する資料については、第二章第一節、第三章第一節及び第四章(第48条第1項第2号、第50条第4項、第51条第4項及び第7項、第52条第3項並びに第68条第3項を除く。)の規定の定めるところに従ったものであること。

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注)医療機器の臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについては、平成9年3月31日付薬発第479号「外国で実施された医療用具の臨床試験データの取扱いについて」及び平成18年3月31日付薬食機発第0331006号「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」を参照すること。

なお、平成18年3月31日付薬食機発第0331006号「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の記の1の「我が国の医療機器GCP と同等以上のもの」には、国際標準化機構(ISO)が定めた医療機器の臨床試験に関する国際規格(ISO14155:2020「Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice」)が含まれるものであること。

 
 

1 医療機器の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、自ら治験を実施する者が行う臨床試験の成績に関する資料については、第二章第二節、第三章第二節及び第四章(第48条第1項第1号、第51条第6項及び第8項並びに第68条第2項を除く。)の規定に定めるところに従ったものであること。

 
 
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