治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合に関する情報等（以下「不具合情報等」という。）の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

１　治験の依頼をしようとする者は、治験依頼者になることを意図した者であり、治験の依頼に係る治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験機器概要書の作成などの業務、治験の管理に係る治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合情報等の収集、モニタリング及び監査の実施、総括報告書の作成、記録の保存などの業務について手順書を作成すること。

なお、本条の以下の解説において治験依頼者とあるのは、治験の依頼をしようとする者を含むものである。

２　治験依頼者は、治験の実施並びにデータの作成、記録及び報告が、本基準及び治験実施計画書を遵守して行われることを保証するために、手順書に基づく品質保証及び品質管理システムを履行し、保持する責任を有する。

なお、「治験の品質保証」とは、治験の実施、データ作成、文書化（記録化）及び報告が、治験実施計画書及び本基準を遵守していることを保証するために設定された計画的かつ体系的な全活動を、「治験の品質管理」とは、治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために治験の品質保証システムの一環として行われる実務的な手法及び活動をいう。

３　治験依頼者は、治験に関連する全てのデータの信頼性とその適正な処理を保証するために、データ取扱いの各段階に品質管理を適用すること。

４　治験依頼者は、治験に係る検体等の検査機関（実施医療機関の検査室等を含む。）において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認すること。

なお、確認すべき検査の範囲や具体的な確認方法は、各検査データの当該治験における位置づけ（主要評価項目であるかどうか等）を考慮し、治験依頼者と実施医療機関との間で取り決めること。

５　治験依頼者は、実施医療機関に交付する治験使用機器について、第２４条第６項に基づき、実施医療機関の治験機器管理者がそれらの取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書を定めること。

当該手順書には、治験使用機器の受領、取扱い、保管、管理、保守点検並びに未使用治験使用機器の被験者からの返却及び治験依頼者への返却又はその他の処分、場合によっては据付、再使用のための準備又は点検が、適切で確実に行われるように規定すること。

また、治験機器以外の治験依頼者が交付しない治験使用機器であって、実施医療機関が在庫として保管するもの等の中から使用する治験使用機器については、治験依頼者は、実施医療機関において定められた取扱い、保管及び管理等に係る手順等を確認すること。

６　治験依頼者が作成すべき記録の保存に関する手順書には、実施医療機関及び当該治験に係る審査を行った治験審査委員会において保存すべき記録（第５３条及び第６１条参照）について、その保存の必要がなくなった場合には、その旨を実施医療機関の長及び実施医療機関の長を経由して治験審査委員会の設置者に通知することを含むこと。

なお、第３２条第２項及び第３項に規定されている治験の中断又は中止及び開発の中止に関する治験依頼者から実施医療機関の長への文書による通知に関する事項（当該通知を受けた実施医療機関の長から治験責任医師及び治験審査委員会への通知については、第６０条第２項に規定されている。）及び当該被験機器に係る製造販売承認を受けた場合に、治験依頼者から実施医療機関の長へその旨を通知することについても規定されている必要がある。

１）治験依頼者は、治験を中止又は中断する場合には、治験に関与する全ての実施医療機関の長にその旨とその理由の詳細を速やかに文書で通知すること（第３２条第２項参照）。

２）治験依頼者は、被験機器の開発を中止する場合には、その旨とその理由の詳細を治験に関与する全ての実施医療機関の長に速やかに文書で通知すること（第３２条第３項参照）。

３）実施医療機関の長は、治験依頼者が治験の中止又は中断若しくは被験機器の開発の中止を決定しその旨を通知してきた場合には、治験責任医師及び治験審査委員会等に対し、また治験責任医師が治験を中止又は中断しその旨を報告してきた場合には、治験依頼者及び治験審査委員会等に対し、それぞれ速やかにその旨を文書で通知するとともに、中止又は中断について文書で詳細に説明すること（第６０条第２項及び第３項参照）

４）治験依頼者は、当該被験機器に係る製造販売承認を得た場合には、その旨を実施医療機関の長に通知すること。

７　治験依頼者は、治験責任医師等に症例報告書の変更又は修正に関する手引きを提供すること（第６７条第２項参照）。

また、治験依頼者が指名した者が行う症例報告書の変更又は修正については、それらが文書に記録され、且つ、当該変更又は修正が必要なものであり、治験責任医師が承認したものであることを保証するための手順書を作成しておくこと。

１　「治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者」とは、治験に関する医学的又は歯学的な問題について適切な助言を行う医学又は歯学の専門家並びに治験実施計画書、治験機器概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等において活用されるべき治験依頼者内部及び外部の専門家（例：生物統計学、臨床検査学、臨床工学等の専門家）を含む。

２　治験依頼者は、治験に関する業務の総括的な監督、治験実施計画書、症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。）及び治験機器概要書の作成及び改訂、データの取扱い、検証及び統計解析の実施並びに治験の中間報告書（必要な場合）、総括報告書等の作成等、治験の全過程を通じ、適格な者（例：生物統計学者、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士等）を活用すること。