この省令において「製造販売後臨床試験」とは、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう。

１　第３項の「治験責任医師」とは、実施医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師である。

実施医療機関において治験が複数の者からなるチームにより実施される場合には、当該チームを統括する医師または歯科医師である。

２　第５項の「被験機器」とは、治験の対象とされる機械器具等であり、当該治験の試験成績をもって承認申請資料とすることを目的とするものである。

３　第６項の「対照機器」とは、治験又は製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）において被験機器と比較する目的で用いられる既承認医療機器若しくは効能効果を有さない機械器具等を意味する。

なお、「対照機器」が既承認医療機器の場合、試験の信頼性に影響を与えない限りにおいて市販の医療機器を用いることができる。

９　この省令において「治験使用機器」とは、
被験機器
（治験に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに
被験機器の有効性及び安全性
の評価のために使用する機械器具等をいう。

４　第９項の「治験使用機器」とは、被験機器（治験に係るものに限る。）並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいい、具体的には、治験計画届書及び治験実施計画書において規定された被験機器、対照機器、併用機器等が含まれる。

なお、治験において被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物及び加工細胞等の取扱いについては、本基準及び本ガイダンスの治験使用機器に係る規定を準用することが望ましい。

１１　この省令において「製造販売後臨床試験使用機器」とは、
被験機器
（製造販売後臨床試験に係るものに限る。以下この項において同じ。）並びに
被験機器の有効性及び安全性
の評価のために使用する機械器具等をいう。

５　第１１項の「製造販売後臨床試験使用機器」とは、被験機器（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）並びに被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいい、具体的には、治験計画届書及び治験実施計画書において規定された被験機器、対照機器、併用機器等が含まれる。

なお、製造販売後臨床試験において被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物及び加工細胞等の取扱いについては、本基準及び本ガイダンスの製造販売後臨床試験使用機器に係る規定を準用することが望ましい。

６　第１４項の「原資料」とは、被験者に係る診療録、検査ノート、治験機器等の使用記録等の治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指す。

具体的には、症例報告書等の元となる文書、データ及び記録
（例：病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記又は評価用チェックリスト、使用記録、自動計器の記録データ、正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部門、検査室、医療技術部門に保存されている記録等）
をいう。

７　第１５項の「治験分担医師」とは、実施医療機関において治験を実施するチームに参加する個々の医師又は歯科医師で、治験責任医師によって指導・監督され、治験に係わる重要な業務又は決定を行う者である。

８　第１８項の「治験協力者」とは、実施医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。）の業務に協力する者である。

なお、第１８項の「治験協力者」及び第１９項の「製造販売後臨床試験協力者」におけるその他の医療関係者とは、例えば、視能訓練士、歯科衛生士、理学療法士などを指す。

９　第２０項の「治験調整医師」 とは、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で行う治験（以下「多施設共同治験」という。） において、治験依頼者又は自ら治験を実施する者（以下「治験依頼者等」という。）により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整業務の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯科医師である。

治験調整医師は、当該治験の分野において十分な経験を有し、多施設間の調整を適切に行いうる者であること。

治験責任医師の中から選定されることが考えられるが、必ずしも治験責任医師に限らないこと。

１０　第２１項の「治験調整委員会」とは、多施設共同治験において、治験依頼者等により調整業務の委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会である。

なお、治験協力者等も治験調整委員会を構成する委員となることは可能である。

１１　第２２項の「モニタリング」とは、治験等が適正に行われることを確保するため、治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は製造販売後臨床試験依頼者より指名されたモニターが、治験等の進行状況を調査し、本基準並びに治験実施計画書（又は製造販売後臨床試験実施計画書）及び手順書に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動である。

自ら治験を実施する者が当該実施医療機関内の者をモニターに指定する場合は、当該治験に従事していない第三者を指定すべきであり、また、実施医療機関外部に委託することも可能である。

１２　第２３項の「監査」とは、治験等が本基準並びに治験実施計画書（又は製造販売後臨床試験実施計画書）及び手順書に従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者等（又は製造販売後臨床試験依頼者）によって指名された監査担当者が、独立した立場において治験に係る業務及び文書を体系的に検証することである。

自ら治験を実施する者が当該実施医療機関内の者を指定する場合は、当該治験又は当該治験に対するモニタリングに従事していない第三者を指定するべきであり、また、実施医療機関外部に委託することも可能である。

なお、事実経過の再現を可能とする文書を「監査証跡」、監査が行われた旨の監査担当者による証明書を「監査証明書」 、監査担当者が監査の結果の評価を記述したものを「監査報告書」という。

１３　第２４項の「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器との因果関係の有無に関わらず、当該治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器の使用時に被験者、使用者その他の者に生じた全ての好ましくない又は意図しない疾病又は障害並びにその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。

ただし、被験者以外の者に生じたものについては、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器の使用による影響と疑われるものに限る。

なお、治験使用機器として市販の医療機器を使用した場合、治験における治験使用機器としての有害事象は本項において定義した有害事象であるが、
市販の医療機器としての不具合等の取扱いについては、
「医薬品等の副作用等の報告について」
（平成26年10月２日付け薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知）
及び
「医療機器の不具合等報告について」（令和２年１月31日付け薬生安発0131第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）による。

１４　第２５項の「代諾者」とは、治験への参加について、被験者に十分な同意の能力がない場合に、被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。

１５　第２６項の「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第８０条の２第２項の規定に基づき治験の計画を厚生労働大臣に届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師
（一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師若しくは歯科医師を含む。）
をいう。

なお、本基準への適合性の客観性が確保される限りにおいてやむを得ない場合にあっては、実施医療機関の長が自ら治験を実施しようとする者となることを妨げるものではない。

１６　第２７項の「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関において自らが治験を実施するために法第８０条の２第２項の規定に基づき治験の計画を厚生労働大臣に届け出た治験責任医師
（一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して治験の計画を届け出た治験調整医師を含む。）
をいう。

なお、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を実施する場合、各治験責任医師は「自ら治験を実施する者」と解される。

１７　第２８項の「治験機器提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験機器を提供する者をいう。

この場合の治験機器提供者は、当該実施医療機関に対して治験機器を提供する医療機器製造販売業者等をいう。

１８　省令で規定するもののほか、次の用語については、以下に示すとおりである。

１）「インフォームド・コンセント」及び「説明文書」と「同意文書」について

ア） 「インフォームド・コンセント」とは、被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、文書によってそのことを確認することをいう。

この際の説明に用いられる文書が「説明文書」（第７１条参照）である。

治験への参加に同意することを確認する文書が「同意文書」（第７２条第１項参照）であり、被験者（又は代諾者）と治験責任医師等の記名押印又は署名と日付が記入される。

イ） 「説明文書」と「同意文書」は両者を一体化した文書とすること又は一式の
文書とすることが望ましい。

ウ） 同意文書は、説明文書の内容を十分に理解した上で、当該治験に参加することに同意する旨を記載した文書であるが（第７２条第１項参照）、あらかじめ様式を定めている場合には、説明文書と一体化した文書又は一式の文書として取り扱うこと。

例えば、第１０条に基づき実施医療機関の長に対し説明文書を提出する場合及び第５１条に基づき治験審査委員会に審査資料として説明文書を提出する場合には、説明文書と同意文書をあわせて治験審査委員会に提出すること。

また、第７０条に基づき説明文書を用いて説明する場合には、説明文書と同意文書をあわせて用いて説明すること。

２）「開発業務受託機関」について

治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を治験を依頼しようとする者から受託する者又は治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関から受託する者は開発業務受託機関、CRO（Contract Research Organization）とも呼ばれる（第１２条及び第２２条参照）。

３）「治験施設支援機関」について

治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者は、治験施設支援機関、SMO（Site Management Organization）とも呼ばれる。（第５９条参照）

４）「効果安全性評価委員会」 は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者等に治験の継続、変更、又は中止を提言することを目的として、治験依頼者等が設置することができる委員会であり、「データモニタリング委員会」とも呼ばれる。

有効性の検証を目的とした臨床試験等においては、治験依頼者、治験責任医師及び治験調整医師から独立した委員会として設置した場合には、とくに「独立データモニタリング委員会」とも呼ばれる（第２７条及び第３８条参照）。

５）「公正な立会人」とは、治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、被験者又は代諾者が同意文書等を読むことができない場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会う者である（第７２条参照）。

なお、治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は説明をする側に位置する者であり、公正な立会人としては適当でない。

６）「症例報告書の見本」とは、各被験者に対して、治験依頼者に報告すること又は自ら治験を実施する者が保存することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するために印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式をいう（症例報告書の様式とも呼ばれている。）。

なお、これに記録されたものは「症例報告書」という。

１１）「盲検化（又は遮蔽化）」とは、有効性等の評価に対する偏りの介入を避ける目的で、治験に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付けについて知らされないようにする措置をいう。

単盲検法は通常、被験者が割付けの内容を知らされないこと、二重盲検法は被験者、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験依頼者、自ら治験を実施する者、モニター、監査担当者及び一部の事例ではデータ解析者が割付けの内容を知らされないことを指す。

なお、医療機器の治験においては、盲検化は困難な場合が多く、対照機器について盲検化を必ず求めるものではない。

なお、ここでいう「治験依頼者が割付の内容を知らされないこと」とは、治験依頼者において手順を定めるなど割付内容の機密性を確保するための必要な措置が講じられており、かつ、医療機器の開発に係る者が割付の内容を知らされないことを意味するものである