海外、特に欧米では、製薬企業と臨床試験を実施する医療機関がＩＴ（情報技術）を活用することによって、治験の進行管理、治験データ管理の効率化、正確化を実現しています。

ＩＴ化だけでなく、臨床試験を実施する医療機関の治験スタッフが充実している点も重要です。

各実施施設では、専門のスタッフ、CRC（臨床試験コーディネーター）が配置され、効率的に治験が進行しています。

● 専門スタッフによるリクルーティング

　→インフォームドコンセントの充実
　→効率的な参加者募集
　→募集期間短縮化

● 患者管理の徹底

　→非来院や服薬不遵守等による、
　　 参加者の中止・脱落防止

● 参加者の適格性チェックの精度向上による、治験データ解析に使用できない患者の低減

● カルテ、診察記録、臨床データの管理

　→治験データのチェック期間短縮化

これら、医療機関側の治験実施体制の充実によって、海外の治験期間の短縮化には、目を見張るものがあります。

また、それをサポートする企業（SMO）の浸透も大きな要因の一つです。

国民に役立つ新薬が早く開発されば、それだけ、国の医療費削減が可能になります。

米国のFDAのような、各国政府の審査機関が、治験のスピードアップのために、審査期間の短縮化政策を進めています。

後から確認すれば良い内容は、市販後に調査報告を義務づけるなど、優先順位を付けて効率的・効果的な承認審査の体制と手続きを定めるなど、実に柔軟で合理的なシステムを構築している国もあります。

新薬の審査機関における審査官の人数が根本的に違います。

特に、米国FDAでは、審査官の絶対人数が多く、日本の厚生労働省の審査官の１０倍という圧倒的なマンパワーを誇っています。

つまり、それだけ新薬の審査に「税金」を投入して、迅速化を図っているということです。

それは、「医療経済学」的な理由もありますが、米国内の製薬企業を国家として支援するという「国家経済の促進」という目的も大いにあるのでしょう。

→ 審査官（審査官の人数）

→ ドラッグ・ラグ

→ 医療経済学（メディカルエコノミクス）