食品や医薬品などの原材料の産地やその種別、加工経路、流通経路 といった、消費者（患者）に至るまでの全履歴を確認できるシステムを指します。

日本語で「追跡可能性」を意味します。

「履歴追跡」と訳される場合もあります。

特に、ヒトや生物に由来する生物由来製品は、原材料から使用に至るまでのトレーサビリティの確保が必須とされています。

硬膜移植によるクロイツフェルト・ヤコブ病感染や、血液製剤によるＨＩＶ感染などの薬害問題が発端となり、医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性を確保していくために、日本において、
｢薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」
が２００２年７月３１日付けで公布され、
２００３年７月から施行されました。

生物由来製品市販後安全対策の強化として、生物由来製品（特に、特定生物由来製品）については、
製薬企業・卸・医療現場において、
製剤名・規格・ロット番号などの
販売記録、使用記録
の保管管理が義務付けられました。
（薬事法第２条より）

特に食肉分野では、トレーサビリティの整備が最も進んでいます。

欧州連合（ＥＵ）では１９９０年代後半から導入が進み、日本でもＢＳＥ（牛海綿状脳症）の発生などで、食品の安全・安心に対する不信感が高まり、２００３年６月に牛肉トレーサビリティー法が制定されました。

生産者、食肉処理場から小売りまでが対象となっています。