人その他の生物（植物を除く）に由来するものを原材料として製造される医薬品、医療機器等のうち、保健衛生上特別の注意を要するもの。

特に、生物に由来する原材料とする医薬品を「生物由来医薬品」と言います

生物由来製品のうち、市販後において、当該製品による保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものを、｢特定生物由来製品｣といいます。

これらは、厳重な管理が要求され、医療機関はこれらの記録の保管が義務付けられています。

生物由来製品は、高い有効性が見込まれる一方で、未知の病原体による感染の可能性があります。

2000年代、脳硬膜の移植に使われる材料に含まれていた、「プリオン」という異常たんぱく質によって、クロイツフェルト・ヤコブ病が発生し、社会的に問題になりました。

原料から製品に加工されるまでに至るトレーサビリティの確保が必要とされています。

→ トレーサビリティ

硬膜移植によるクロイツフェルト・ヤコブ病感染や、血液製剤によるＨＩＶ感染などの薬害問題が発端となり、医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性を確保していくために、

｢薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」

が2002年7月31日付けで公布されました。

https://www.mhlw.go.jp/
new-info/kobetu/iyaku/
kenketsugo/5d.html