治験ナビ用語集【多施設共同治験】

治験・臨床試験
＆医薬品開発用語集

多施設共同治験

Multicenter Trial

解説（１）

多施設共同治験とは？

共通の治験実施計画書に従い、複数の施設（治験実施医療機関）で実施される単一の治験。

多施設共同治験では、実施施設が複数にわたるため、統轄する治験調整医師の下で、複数の（施設毎に置かれる）治験責任医師によって実施されることになります。

解説（２）

多施設共同治験のデータ解析

他施設共同治験で得られたデータの解析は、複数の施設（通常、全ての施設）に関してまとめて解析され、また、そのための解析計画に基づいて行われます。

施設間で極端な又は正反対の結果がみられる場合は、

● 治験の実施特性、
● 患者特性または
● 医療設備

などが異なる可能性を考慮した上で

● 有効性に関するデータとともに、
● 人口統計学的データ、
● 基準値、
● その他の測定データ

の施設ごとの比較検討が行われます。