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ゲノム科学を利用した治験または臨床試験。

「ファーマコジェノミクス」(PGx)
(=ファーマコゲノミクス) 、
「ファーマコジェネティクス」(PGt)

を取り込んだ
治験または臨床試験(臨床研究)。

→ ファーマコゲノミクス(薬理ゲノミクス)

もう少しわかりやすく言い換えると、
遺伝子と薬剤応答性の関係を調べるために実施する治験まは臨床試験。

薬剤に対して、どのような遺伝子パターンの患者が、どのように反応するか、反応応答性を調べ、薬剤ごとのレスポンダー/ノンレスポンダーの遺伝子タイピングを目指します。
 
 

PG治験を実施することによって、
レスポンダー/ノンレスポンダーが特定されれば、
市販後、臨床の現場において、
● 薬剤応答性の高い患者、
● 副作用の起こりにくい患者
だけに限定して薬剤投与すれば良くなります。

医療的、人道的、経済的な面において、PG治験によって得られる情報のもたらす社会的意義は非常に大きいのです。

しかし、製薬企業としては、自社の医薬品の適用患者(投与対象)が絞り込まれることになるため、当該医薬品の売り上げが減少するという懸念があります。

開発費用が回収できなくなる可能性がある
というジレンマをどう解決していくかが課題となっています。

しかし、楽観的な見方をすれば、

@ 医師は、よく効き、副作用が少ないのであれば、他社製品より優先して処方すると期待できる。

A 有用で画期的な医薬品であれば、薬価(薬剤価格)が高く設定される。

結果として、売り上げは確保されるという構図です。

 
 

PG治験では、個人情報の中でも最高度の秘密である、個人遺伝情報を扱うため、遺伝情報の保護・匿名化がPG治験の絶対課題となっています。

遺伝情報は、家族・親類の遺伝情報とも重複部分がかなりあるため、本人の個人遺伝情報であると同時に、帰属する血縁集団の個人遺伝情報でもあります。

遺伝情報は、通常の個人情報よりも情報漏えいの影響がはるかに大きいので、取り扱いには厳重な注意が不可欠になります。

 
 
ファーマコゲノミクス
(薬理ゲノミクス、PGx)
ファーマコジェネティクス
(PGt)
 
 
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