規制を行う権限を有する機関。

治験及び臨床試験においては、
提出された治験データを審査する当局及び
査察を実施する当局を含む。

またこれらの機関は
「管轄当局」（competent authorities）
と記載される場合もある。

日本における、治験及び臨床試験の規制当局とは、「厚生労働省」のことであるが、厚生労働省から査察業務、審査業務等を委託された機関（医薬品医療機器総合機構等）も、「規制当局」ということになる。