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| 治験・臨床試験 ＆医薬品開発用語集 |
| 不純物 |
| Impurity |
| 解説 |
| 不純物とは？ |
| 製剤に含まれる物質のうち、「原薬又は医薬品添加物として定義される化学物質」以外の物質。 |
| 解説（２） |
| 不純物プロファイル |
| Impurity Profile |
| 製剤中に存在する「構造既知又は未知の不純物」の全体像。 |
| 解説（３） |
| 構造既知の不純物 |
| Identified Impurity |
| 構造決定された不純物 |
| 解説（４） |
| 有毒な不純物 |
| Toxic Impurity |
| 「重大な好ましくない生物学的活性」を有する不純物 |
| 解説（５） |
| （製剤の）安全性情報 |
| Safety Information |
| 規格に設定された限度値のレベルでの「個々の不純物又は不純物全体」の安全性を立証するために必要な情報 |
| 解説（６） |
| （製剤の）安全性の確認 |
| Qualification |
| 規格に設定された限度値のレベルでの 「個々の不純物又は不純物全体」の安全性 を立証するために必要なデータを集めて評価する作業 |
| 関連用語 |
| 分解生成物 |
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