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| 治験・臨床試験 ＆医薬品開発用語集 |
| 分解生成物 |
| Degradation Product、 Decomposition Product |
| 解説（１） |
| 分解生成物とは？ |
時間経過、又は光、熱、ｐＨ及び水などの作用、あるいは、医薬品添加物や直接容器／施栓との反応により、医薬品の有効成分が化学変化を起こして生成した分子。 |
| 解説（２） |
| 分解生成物のプロファイル |
| Degradation Profile |
原薬又は製剤中に認められる分解生成物の全体像。 |
| 解説（３） |
| 存在する可能性のある分解生成物 |
| Potential Degradation Product |
理論的に考えて、製剤の製造中、製造後又は保存中に生成する可能性のある不純物。 これらは、実際に原薬又は製剤中に現れることもあるし、現れないこともある。 |
| 解説（４） |
| 構造未知の分解生成物 |
| Unidentified Degradation Product |
| 構造決定できず、クロマトグラフ法の相対保持時間のような定性的特性によってのみ特定される分解生成物。 |
| 解説（５） |
| 個別に規格に設定された分解生成物 |
| Specified Degradation Product |
| 新製剤の安全性及び品質を確保するために、その規格中に個別に限度値を設定された構造既知又は未知の分解生成物 |
| 解説（６） |
| 個別には規格に設定されない分解生成物 |
| Unspecified Degradation Product |
| 製剤のロットによって見出されたり、見出されなかったりする分解生成物 |
| 関連用語 |
| 不純物 |
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