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CROが医薬品研究開発のアウトソーシングビジネスを指すのに対して、CSOは、製薬企業における営業・マーケティング業務(MR業務)のアウトソーシングビジネスを指します。

必要な時(特に、新薬発売後の1〜2年)に
必要な数のMRを確保し、必要がなければMRの数を減らしたい、という製薬企業の意向を満たすための業態です。

一般的にMRの給与は高額なので、自社で固定費として抱えるよりも、CSOからMRを派遣してもらったり、CSOにMR業務を委託した方が、変動費として処理できるため、 経費節約として有効な手段となります。

これらの、CSOから製薬企業に派遣されるMR、あるいは、製薬企業からの業務委託によりMR活動を行うCSO所属のMR
のことを総称して、「コントラクトMR」と呼びます。

→ コントラクトMR

→ 医薬情報担当者(MR)

→ コ・マーケティング

 
 

MRとはMedical Representative の略称で、「医薬情報担当者」と訳されます。

 「医療用医薬品の製造または輸入販売を業とする企業に属し、医薬品の適正な使用と普及を目的として、会社を代表し医療担当者に面接の上、医薬品の品質、有効性、安全性などに関する情報の提供・収集・伝達を日常業務として行う者をいう」
(日本製薬工業協会・医薬情報担当者教育研修要網)

つまり、MRの業務は、医師に対する自社の医薬品の販売促進(価格交渉ではない)と、効能・効果・副作用情報等の適正使用情報を積極的に提供することなのです。

なお、実際の医薬品の販売活動は、医薬品卸のセールス担当者(MS:Marketing Specialist)が行います。

だからといって、MRにノルマが全く課されていない訳ではありません。

そのMRの担当地区あるいは、担当病院における、担当薬剤の売れ行きが少なければ、当然MRへの評価に直結します。

つまり、MRは「自社の医薬品情報」を提供しながら、間接的に自社の医薬品を宣伝しなければならない、という因果な職種なのです。

→ MR(医薬情報担当者)

→ 医療用医薬品

 
 

さて、このように見てくると、MRは一見すると治験及び臨床試験とは全く関係がないように思われます。

しかし、新薬として承認され市販された後に行われる「市販後調査」(製造販売後臨床試験は含まれない)については、その調査データが記録された症例報告書をMRが回収するのです。

一方、治験や臨床試験の症例報告書は
製薬企業またはCROのモニターが回収することになっています。

「試験」
──あらかじめ設定された条件かつ環境の患者に対して行われる、試験を兼ねた治療行為。(治験、臨床試験)

「調査」
──実際の臨床医療の場で、承認後の薬が患者の治療に使われ場合の、その結果データの収集活動。
使用実態に即したデータが得られる。
(使用成績調査、特別調査)

 
 

2001年10月1日より、
新医薬品の「市販直後調査」制度が施行される事になりました。

【市販直後調査の目的】
新医薬品の販売開始直後において、医療機関に対し確実な情報提供、注意喚起等を行い、適正使用に関する理解を促すとともに、重篤な副作用及び感染症(以下「副作用等」という。)の情報を迅速に収集し,必要な安全対策を実施し、副作用等の被害を最小限にすることを主な目的とする。

<厚生労働省医薬局>
http://www.mhlw.go.jp/houdou/0109/
h0927-3a.html
【工事中】リンク切れ

これ以降は、市販後半年以内は、その薬剤を使用している全医療施設(病院など)をMRが回って、安全性情報(副作用情報)を収集し 報告することが義務づけられるようになります。

製薬企業の負担は増えますが、その分、通常3年間に渡り義務づけられていた使用成績調査の実施が、各製薬企業の自主判断に任されるようになりました。

しかし、市販後直後の半年間のMRの負荷は大きく、MRの数が不足することも考えられます。

特に、小さい製薬企業は全国規模でMRを展開するのは不可能です。

つまり、ここに、コントラクトMRの派遣及び業務委託等の支援企業(CSO) のビジネス機会が発生することになるのです。

記事作成:2010年頃

 
 
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MR(医薬情報担当者)
医療用医薬品
 
 
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