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医師から処方された薬剤を患者が指示通りに服用すること

服薬遵守」とも言います。

治験において、コンプライアンスが守られないと、その症例(患者)のデータは不採用となってしまいます。

せっかく苦労して治験に組み入れることができた症例(患者)のデータが使えなくなるのは非常に勿体ないことです。

それまでの労力や時間が無駄になるだけでなく、症例数が減ることにより、その後の統計解析に影響が出ることもあります。

治験担当医師や治験コーディネーターは、
治験参加者のコンプライアンスを確実にするために、地道な服薬指導が必要です。

→ ノン・コンプライアンス(服薬不遵守)

→ 服薬指導

 
 

一方、
治験に関わる者が、治験を実施する際に
法律(GCP、薬事法などの法規制)及び
適用される規制要件を遵守すること

を指して、
コンプライアンス」と呼ぶことがあります。

正確には、
GCPコンプライアンス
などと呼ぶべきなのですが、

非常に紛らわしいので、明確に区別するために、 服薬遵守を意味する「コンプライアンス」を、「服薬コンプライアンス」と表現したりします。

 
 
薬物療法のコンプライアンス
ノン・コンプライアンス
(服薬不遵守)
服薬指導
治療薬物モニタリング
(TDM)
 
 
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