治験責任医師等は、前条第１項の説明を行うときは、次に掲げる事項を記載した説明文書を交付しなければならない。

１）当該治験が試験を目的とするものである旨

２）治験の目的

３）治験責任医師の氏名、職名及び連絡先

４）治験の方法

５）予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益

６）他の治療方法に関する事項

７）治験に参加する期間

８）治験の参加をいつでも取りやめることができる旨

９）治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けない旨

10）被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨

11）被験者に係る秘密が保全される旨

12）健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先

13）健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨

14）健康被害の補償に関する事項

15）当該治験の適否等について調査審議を行う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会において調査審議を行う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項

16）被験者が負担する治験の費用があるときは、当該費用に関する事項

17）当該治験に係る必要な事項

１ 説明文書には、少なくとも次の事項が含まれていること。

（１）治験が研究を伴うこと（第１号）。

（２）治験の目的（第２号）

（３）治験責任医師の氏名、職名及び連絡先（第３号）

（４）治験の方法（治験の試験的側面、被験者の選択基準、及び無作為割付が行われる場合は各処置に割り付けられる確率を含む。）（第４号）

（５）予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される利益がない場合には、被験者にその旨を知らせること。）（第５号）

（６）患者を被験者にする場合には、当該患者に対する他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性（第６号）

（７）被験者の治験への参加予定期間（第７号）

（８）治験への参加は被験者の自由意思によるものであり、被験者又はその代諾者は、被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。

また、拒否・撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことはないこと（第８号及び第９号）。

（９）モニター、監査担当者、治験審査委員会等及び規制当局が医療に係る原資料を閲覧できること。

その際、被験者の秘密は保全されること。また、同意文書に被験者又はその代諾者が記名押印又は署名することによって閲覧を認めたことになること（第10号）。

（10）治験の結果が公表される場合であっても、被験者の秘密は保全されること（第11号）。

（11）被験者が治験及び被験者の権利に関してさらに情報の入手を希望する場合又は治験に関連する健康被害が生じた場合に照会すべき又は連絡をとるべき実施医療機関の相談窓口（第12号）

（12）治験に関連する健康被害が発生した場合に被験者が受けることのできる補償及び治療（第13号及び第14号）

（13）治験に参加する予定の被験者数（第17号）

（14）治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には速やかに被験者又はその代諾者に伝えること（第17号）。

（15）治験への参加を中止させる場合の条件又は理由（第17号）

（16）被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容（第17号）

（17）被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容（支払額算定の取決め等）（第17号）

（18）被験者が守るべき事項（第17号）

２　第５号の「予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益（当該利益が見込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益」とは、予期される臨床上の利益及び危険性又は不便を指すものである。

また、被験者にとって予期される利益がない場合には、被験者にその旨を知らせること。

３　第15号における用語の意義等については次のとおりである。

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（１）「治験審査委員会の種類」とは、治験審査委員会及び専門治験審査委員会の別を指すものである。

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（２）「各治験審査委員会において調査審議を行う事項」とは、本基準の規定により各治験審査委員会が実施医療機関の長から意見を聴かれる事項を指すものであり、当該事項については各治験審査委員会が倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から治験の実施又は継続についての調査審議を行い、実施医療機関の長に意見を述べる旨を被験者に分かりやすく記載することが適当である。

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（３）「その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項」には、各治験審査委員会の設置者の名称及び所在地、当該設置者に係る閲覧可能な情報等を含むものである。

「当該設置者に係る閲覧可能な情報等」とは、第27条第１項第２号から第４号までに掲げる治験審査委員会の設置者にあっては、定款、財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書（学会のうち法人格を有しないものにあってはこれらに準ずるもの）等の一般の閲覧に供している情報の入手方法を含むものである。

また、被験者がこれらの閲覧を希望する場合には、速やかにこれらの資料を閲覧に供することができるようにしておくこと。

４　治験の被験者に交付する説明文書には、治験審査委員会の手順書等を確認することができる旨を記載し、併せて、治験審査委員会の手順書等を実施医療機関等のホームページで公表している場合にあっては当該ホームページのアドレスを、公表していない場合にあっては治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて置くこと等により一般の閲覧に供している旨を記載すること。

また、治験審査委員会の手順書等を確認したい場合には申し出てほしい旨を記載すること（第15号）。

１　説明文書には、被験者となるべき者又は代諾者となるべき者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、実施医療機関、自ら治験を実施する者、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていないこと。

２　説明に際して口頭で提供される情報についても、１と同様である。

１　説明文書には、被験者となるべき者又は代諾者となるべき者（被験者となるべき者又は代諾者となるべき者が説明文書を読むことができないが、口頭又は他の伝達方法ではその内容を理解することができる場合における公正な立会人を含む。）が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いること。

２　説明に際して口頭で提供される情報についても、１と同様である。