実施医療機関の長は、治験の期間が１年を越える場合には、１年に１回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、前条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第４項の規定により意見を聞いた専門治験審査委員会がある場合にあっては、同条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び当該専門治験審査委員会）の意見を聴かなければならない。

１　実施医療機関の長は、治験の期間が１年を越える場合には、１年に１回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について第30条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を聴く他、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について第30条第４項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合には、当該専門治験審査委員会の意見を聴くこと。

２　治験審査委員会及び第30条第４項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合には当該専門治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査すること。

また、必要に応じて、治験の実施状況について調査すること。

３　継続審査を行う治験審査委員会は、第30条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会及び第30条第４項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合には当該専門治験審査委員会である。

１　実施医療機関の長は、副作用情報等の報告等を受けたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について第30条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を聴くこと。

また、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について第30条第４項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合には、当該専門治験審査委員会の意見を聴くこと。

なお、実施医療機関の長は、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において副作用等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意見を聴かなくてもよいこと。

ただし、この場合にあっても、治験審査委員会に情報を提供することが望ましい。

２ 治験審査委員会又は専門治験審査委員会の意見を聴く場合には、これらの治験審査委員会が事態の緊急性に応じて速やかに意見を述べることができるよう、実施医療機関の長は、第30条第２項若しくは第30条第６項の規定による契約又は第28条第２項に規定する手順書において治験審査委員会との連絡方法等について明らかにしておくこと。

３　実施医療機関の長は、

重篤で予測できない副作用等について治験依頼者から通知を受けたとき（第20条第３項参照）、

重篤な有害事象について治験責任医師から報告又は通知を受けたとき（第48条第２項）、

治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、説明文書を改訂した旨治験責任医師から報告を受けたとき（第54条第３項参照）、

その他実施医療機関の長が必要であると認めたときは、

第30条第１項の規定により意見を聴いた治験審査委員会の意見を、

第30条第４項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合には
当該専門治験審査委員会の意見を

聴くこと。

なお、この場合の「実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは、治験の実施
に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。

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注１）実施医療機関の長は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書（第32 条第１項参照）を最新のものにすること。

治験依頼者から追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合には
治験審査委員会及び治験責任医師に、

治験責任医師から追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合には
治験審査委員会及び治験依頼者に、

それらの当該文書の全てを速やかに提出すること。

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注２）治験依頼者は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験依頼者が提出すべき文書を最新のものにすること。

当該文書が追加、更新又は改訂された場合には、その全てを速やかに実施医療機関の長に提出すること。

なお、治験実施計画書の改訂にあっては、第７条第１項の規定に基づき治験実施計画書の分冊を作成しており、当該分冊に記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合を除いて差し支えないこと。

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注３）治験責任医師は、治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。

当該文書が追加、更新又は改訂された場合には、その全てを速やかに実施医療機関の長に提出すること。

４　実施医療機関の長は、自ら治験を実施する者の行う治験について

治験中の副作用に関する報告を受けたとき（第26条の６第２項参照）、

治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他重篤な有害事象の発生を認め治験責任医師から報告を受けたとき（第48条第３項参照）、

その他必要と認めるときは、

治験の継続の適否について治験審査委員会の意見を、第30条第４項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合には当該専門治験審査委員会の意見を聴くこと。

１　実施医療機関の長は、第１項又は第２項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会が意見を述べたときは、速やかに当該意見を特定の専門的事項について意見を聴かれた治験審査委員会に報告すること。

１　実施医療機関の長は、自ら治験を実施する者の行う治験について、モニタリングの報告書又は監査報告書を受け取ったときは、当該実施医療機関における治験の実施の適切性について、治験審査委員会の意見を聴くこと。

なお、本項の趣旨は、モニタリング又は監査が適切に実施されたことを確認するため
の規定であり、自ら治験を実施する者が行う治験が適切に行われたことについて、モニタリング又は監査に関して、治験審査委員会による確認も合わせて実施することにより、モニタリング、監査及び治験審査委員会が相互に点検する趣旨のものである。

注）第30条第１項の規定により、２つ以上の治験審査委員会の意見を聴いた場合には、治験の継続審査等についても、同様の治験審査委員会に意見を聴くこと。