実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第27条第１項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

２　実施医療機関の長は、前項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第27条第１項第１号に掲げる治験審査委員会及び同項第５号から第８号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に調査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。

１）当該契約を締結した年月日

２）当該実施医療機関及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地

３）当該契約に係る業務の手順に関する事項

４）当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限

５）被験者の秘密の保全に関する事項

６）その他必要な事項

６　実施医療機関の長は、第４項の規定により専門治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第27条第１項第１号に掲げる治験審査委員会及び同項第５号から第８号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）の意見を聴く場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該専門治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。

１）当該契約を締結した年月日

２）当該実施医療機関及び当該専門治験審査委員会の設置者の名称及び所在地

３）当該契約に係る業務の手順に関する事項

４）当該専門治験審査委員会が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限

５）被験者の秘密の保全に関する事項

６）その他必要な事項

１　実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第27条第１項の治験審査委員会の意見を聴くこと。

２　実施医療機関の長は、２つ以上の治験審査委員会の意見を聴くことができる。

３　実施医療機関の長は、治験を行うことの適否について治験審査委員会の意見を聴く際は、第32条第１項各号に掲げられた文書を当該治験審査委員会に提出すること。

１　実施医療機関の長は、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会及び第27条第１項第５号から第８号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものに意見を聴く場合を除き、当該治験審査委員会の設置者と契約を締結すること。

２　当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会は、当該実施医療機関の長が設置した第27条第１項第１号に掲げる治験審査委員会に含まれると解されることから、実施医療機関の長は、第30条第２項に規定する治験審査委員会の設置者との契約を締結する必要はないこと。

６　治験審査委員会の設置者は、業務終了後も治験審査委員会で継続して保存すべき文書又は記録（データを含む。）及びその期間を実施医療機関との契約書に定めること。

なお、保存すべき期間については、第34条を参照のこと。

７　治験審査委員会の設置者は、法第14条第６項後段及び法第80条の２第７項の規定による調査等の対象となる。

実施医療機関は、規制当局による調査時に治験審査委員会が保存すべき文書又は記録（データを含む。）の全ての記録を直接閲覧に供することを、治験審査委員会の設置者との治験の契約書に明記すること。

８　治験審査委員会の設置者は、実施医療機関が行う監査及び規制当局による調査を受け入れること。

治験審査委員会は、実施医療機関の監査担当者及び規制当局の求めに応じて、保存すべき文書又は記録（データを含む。）の全ての治験関連記録を直接閲覧に供すること。

また、治験依頼者が治験審査委員会の監査を行う場合は、実施医療機関及び治験審査委員会の設置者と事前に合意すること。

１　本条第２項の規定による契約は、電磁的方法により行うことができること。

１　実施医療機関の長が治験の実施又は継続の適否について調査審議を行わせるために治験審査委員会に意見を聴く場合において、実施医療機関の長が、特定の専門的事項について他の治験審査委員会の意見を聴く必要があると認めるときは、当該他の治験審査委員会の意見を聴くことができること。

なお、第４項の規定により意見を聴く治験審査委員会は、第27条第１項の治験審査委員会（第２号から第４号までに掲げるものにあっては、第27条第２項に規定する要件を満たすものに限る。）であること。

２　実施医療機関の長は、治験の実施の適否の判断の前提となる特定の専門的事項について他の治験審査委員会の意見を聴くことが必要であると判断するに当たっては、当該治験の実施の適否について調査審議を行わせるために第１項の規定により意見を聴く治験審査委員会の意見を聴くことが適当である。

この場合において、実施医療機関の長及び当該治験審査委員会が他の治験審査委員会の意見を聴くことが適当であると判断する場合には、両者協議の上、適切な治験審査委員会を選択すること。

３　実施医療機関の長は、第４項の規定により専門的事項について他の治験審査委員会の意見を聴くに当たっては、少なくとも以下の点を考慮すること。

（１）第１項に規定する治験審査委員会が、調査審議の対象となる治験の実施又は継続の適否について調査審議を十分に行うに足りる専門性を有しているか否か。

（２）上記（１）において専門性が不足している場合、不足している専門性は外部から科学的な意見を聴くことのみにより補完されるものであるか否か、外部から倫理的妥当性についての意見も含めて聴くことにより補完されるものであるか否か。

（３）上記（１）において不足している専門性について、例えば、治験審査委員会の委員に新たに専門家を加える等の方法により補完することはできないか。

（４）上記（１）において不足している専門性を補完する方法として上記（３）において考慮したものは、治験の開始から終了に至るまで継続的に治験に関する調査審議を行うことができるものであるか否か。

（５）上記（１）において不足している専門性を補完する方法として上記（３）において考慮したものが、他の治験審査委員会に特定の専門的事項についての調査審議を行わせることである場合には、当該他の治験審査委員会と治験審査委員会の間で無用な審議の重複を避ける一方で、必要な情報は共有するといった適切な役割分担と連携が可能であるか否か。

１　実施医療機関の長は、第30条第４項の規定により特定の専門的事項について、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会及び第27条第１項第５号から第８号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものに意見を聴く場合を除き、当該治験審査委員会の設置者と契約を締結すること。

２　当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会は、当該実施医療機関の長が設置した第27条第１項第１号に掲げる治験審査委員会に含まれると解されることから、実施医療機関の長は、第30条第６項に規定する専門治験審査委員会の設置者との契約を締結する必要はないこと。

３　実施医療機関の長及び専門治験審査委員会の設置者は、当該専門治験審査委員会が適正に特定の専門的事項についての意見を述べるために必要な情報の授受の手順等について、あらかじめ契約に盛り込んでおくこと（第３号）。

４　専門治験審査委員会が調査審議を行う対象となる特定の専門的事項の範囲及び当該専門的事項の特性に応じて専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限について、あらかじめ契約に盛り込んでおくこと（第４号）。

６　専門治験審査委員会の設置者は、業務終了後も専門治験審査委員会で継続して保存すべき文書又は記録（データを含む。）及びその期間を実施医療機関との契約書に定めること。

なお、保存すべき期間については、第34条を参照のこと。

７　専門治験審査委員会の設置者は、法第14条第６項後段及び法第80条の２第７項の規定による調査等の対象となる。

実施医療機関は、規制当局による調査時に専門治験審査委員会が保存すべき文書又は記録（データを含む。）の全ての記録を直接閲覧に供することを、専門治験審査委員会の設置者との治験の契約書に明記すること。

８　専門治験審査委員会の設置者は、実施医療機関が行う監査及び規制当局による調査を受け入れること。

専門治験審査委員会の設置者は、実施医療機関の監査担当者及び規制当局の求めに応じて、保存すべき文書又は記録（データを含む。）の全ての治験関連記録を直接閲覧に供すること。

また、治験依頼者が専門治験審査委員会の監査を行う場合は、実施医療機関及び専門治験審査委員会の設置者と事前に合意すること。

１　第６項の規定による契約は、電磁的方法により行うことができること。

１　実施医療機関の長は、第１項の規定により、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の治験審査委員会に意見を聴くときは、第28条第２項に規定する当該治験審査委員会の標準業務手順書及び委員名簿をあらかじめ入手しておくこと。

また、第４項の規定により、第１項の規定により意見を聴く治験審査委員会に加えて、他の治験審査委員会に意見を求める場合も同様とすること。