| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医薬品GCP） |
| 第三章 治験の管理に関する基準 |
| 第二節 自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 |
| 第26条の10 治験の中止等 |
自ら治験を実施する者は、実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第46条に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。 |
| ２ 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 |
| ３ 自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料が法第14条第３項の申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。 |
| 医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
| 〈第１項〉 |
１ 自ら治験を実施する者は、モニタリング等により指摘を受ける等実施医療機関が本基準又は治験実施計画書に違反し、適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、治験を中止すること。 また、不遵守のため治験を中止した場合には、自ら治験を実施する者は規制当局に速やかに報告すること。 ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由のために治験実施計画書に従わなかった場合（第46 条参照）を除く。 |
| 医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
| 〈第２項〉 |
１ 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由の詳細を実施医療機関の長に文書により通知すること。 |
２ 自ら治験を実施する者は、治験を中止する場合、又は被験薬の品質、有効性及び安全性に関する問題により治験を中断する場合には、その旨及びその理由の詳細を規制当局にも文書により通知すること。 |
| 医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
| 〈第３項〉 |
１ 治験薬提供者は、自ら治験を実施する者が治験を実施した治験薬に係る医薬品についての製造販売の承認申請に関する情報を自ら治験を実施する者に提供すること。 |
| 関連場所へジャンプ | |
| 戻る | 次へ |
| 医薬品GCP 目次 | |
| 医療機器GCP 目次 | |
| 法律・省令・指針等 目次 |
|
| 治験ナビ・トップ | |