モニターは、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。

２　モニターは、モニタリングを実地に実施したときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を自ら治験を実施する者及び当該モニタリングに係る実施医療機関の長に提出しなければならない。

１）モニタリングを行った日時

２）モニターの氏名

３）モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名

４）モニタリングの結果の概要

５）前項の規定により治験責任医師に告げた事項

６）前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見

１　モニターは、モニタリングの結果、本基準、治験実施計画書及び手順書からの逸脱事項を確認した場合には、治験責任医師及び必要に応じて実施医療機関の長に直ちに伝えること。

また、そのような逸脱の再発を防止するための適切な措置を講じておくこと。

１　モニターは、実施医療機関において実地にモニタリングを行い、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていることを確認し、その都度モニタリング報告書を自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に提出すること。

実地におけるモニタリング及び（又は）中央モニタリングの報告は、点検及びフォローアップを実行できるように、適切な時期に自ら治験を実施する者（治験及び実施医療機関に対する監督責任を有する適切な管理者及びスタッフを含む。）に提出すべきである。

中央モニタリングの報告は、定期的に行い、実地におけるモニタリングとは独立して行うこともできる。

２　モニタリング報告書には、

日時、

場所（実施医療機関名）、

モニターの氏名、

治験責任医師又はその他の接触した相手の氏名、

モニターが点検した内容の要約及び重要な発見事項又は事実、逸脱及び欠陥、結論、

治験責任医師等に告げた事項並びに講じられた又は講じられる予定の措置

及び

本基準等の遵守を確保するために推奨される措置

に関するモニターの見解等を記載すること。

モニタリングの結果は、モニタリング計画書の遵守状況の検証に必要な情報を記録すべきである。