医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
(医薬品GCP)

 自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

2 自ら治験を実施する者は、治験使用薬について法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を実施医療機関の長(一の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。)に通知しなければならない。
3 自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。
 
 

1 自ら治験を実施する者は、治験使用薬の安全性を継続的に評価する責任を有する。

2 自ら治験を実施する者は、被験者の安全に悪影響を及ぼし、治験の実施に影響を与え、又は治験継続に関する治験審査委員会の承認を変更する可能性のある情報を、実施医療機関の長に速やかに通知すること。

3 自ら治験を実施する者は、当該治験使用薬に係る品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を治験薬提供者からも収集し、検討すること。

4 自ら治験を実施する者は、治験薬提供者が行う当該治験使用薬に係る品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報の収集に協力すること。

 
 

1 第2項の「法第80条の2第6項に規定する事項」とは、施行規則第273条第1項及び第2項に規定する事項である。

2 通知するに当たっては、

「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」
(平成7年3月20日付け薬審第227号厚生省薬務局審査課長通知)、

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」
(令和2年8月31日付け薬生発0831第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)、

「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」
(令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)、

「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」(令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

等を参照のこと
(通知すべき副作用等の範囲及び取扱いについては施行規則第273条第1項及び第2項の定めによること。)。

3 あらかじめ、自ら治験を実施する者、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、第26条の6第2項に関する通知に限り、自ら治験を実施する者は、実施医療機関の長に加えて治験審査委員会等にも同時に通知することができる。

また、この場合においては、第40条第1項の規定に基づき実施医療機関の長が治験審査委員会等に文書により通知したものとみなす。

 
 

1 第3項の規定により治験実施計画書の改訂を行う場合には、第15条の4第1項に定める手続きを準用すること。

2 自ら治験を実施する者は、新たな情報が得られた場合等には、手順書に従って、治験薬概要書を改訂すること。

なお、新たな重要な情報が得られた場合には、治験薬概要書の改訂に先立って、実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告すること(第15条の5第2項参照)。

 
 
戻る 次へ
医薬品GCP 目次
医療機器GCP 目次
法律・省令・指針等
目次
治験ナビ・トップ