治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書（治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ。）を作成しなければならない。

１　治験依頼者は、治験を終了したとき、又は中止したときは、その結果等を取りまとめた総括報告書を手順書に従って作成すること。

２　総括報告書の構成及び内容については、「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」（平成８年５月１日付け薬審第335号厚生省薬務局審査課長通知）に従ったものであること。

３　総括報告書は、規制当局の求めに応じて提出できるよう保存しておくこと。

４　総括報告書は、第23条第３項に規定する当該治験に係る監査証明書を添付して保存すること。