| 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医薬品GCP） |
| 第二章 治験の準備に関する基準 |
| 第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 |
| 第６条 実施医療機関等の選定 |
治験の依頼をしようとする者は、第35条各号に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第42条各号に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。 |
| 医薬品GCPガイダンス 【解説】 |
１ 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師及び実施医療機関を選定する責任を有する。 |
２ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験を適切に実施するのに求められる要件を満たした治験責任医師（第42条参照）及び実施医療機関（第35 条参照）を選定すること。 |
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