この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。

　この省令は、一般社団法人及び一般財団法人に関する法律の施行の日（平成二十年十二月一日）から施行する。

１　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成２１年厚生労働省令第６８号。以下「改正ＧＣＰ省令」という。）は、平成２１年４月１日から施行すること。

ただし、改正ＧＣＰ省令第４７条第３項の規定（治験審査委員会の手順書等の公表）は、平成２２年４月１日から施行すること。

　この省令は、公布の日から施行する。

１　薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成２４年厚生労働省令第１６１号）は、公布の日（平成２４年１２月２８日）から施行すること。

この省令は、公布の日から施行する。ただし、第一条の規定並びに第二条中医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第二条第二十項、第二十八条、第五十条第二項、第六十条第一項、第六十三条第二項、第六十八条及び第七十六条の改正規定（「「治験責任医師」とあるのは「当該製造販売後臨床試験責任医師」と、同条第三項」を「「当該被験機器について初めて治験の計画を届け出た日」とあるのは「当該被験機器に係る医療機器の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日」と、同条第三項中「治験機器概要書」とあるのは「添付文書」と、同条第四項」に改める部分に限る。）並びに附則第四条の規定は、平成二十六年七月一日から施行する。

〈参考〉
○ 改正前のＧＣＰ省令（抜粋）

（定義）
第２条 （略）
２〜１９ （略）

２０　この省令において「有害事象」とは、治験機器又は製造販売後臨床試験機器が使用された被験者に生じたすべての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。

２１〜２４

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(不具合情報等)
第２８条　治験依頼者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。

２　治験依頼者は、被験機器について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。

３　治験依頼者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験機器概要書を改訂しなければならない。

この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同意を得なければならない。

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（治験中の不具合等報告）
第六十八条 （略）

２　治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験機器の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。

この場合において、治験依頼者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

３　自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、治験機器の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長（一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に報告するとともに、治験機器提供者に通知しなければならない。

この場合において、治験機器提供者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

　法第十四条第三項に規定する資料のうち、この省令の施行の前に収集され、又は作成されたもの及びこの省令の施行の際に現に収集され、又は作成されているものについては、第三条第一項中「第二章第一節、第三章第一節及び第四章（第四十八条第一項第二号、第五十条第三項、第五十一条第三項及び第五項、第五十二条第三項並びに第六十八条第三項を除く。）の規定の定めるところ」とあるのは、「第四十九条第一項、第五十四条、第六十四条、第六十七条第一項並びに第七十条第一項及び第二項の規定の定めるところ並びに薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成十六年厚生労働省令第百十二号）第一条の規定による改正前の薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第六十七条の規定の例」と、第七十条第一項中「文書により適切な説明を行い、文書により同意」とあるのは「適切な説明を行い、同意」とする。

　この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医療機器の臨床試験については、第一条の規定による改正後の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（次条において「新令」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

１　経過措置として、改正ＧＣＰ省令が施行される平成２１年４月１日より前に実施された治験又は平成２１年４月１日時点で実施されている治験については、なお従前の例によること。

　この省令（前条ただし書に規定する規定については、当該規定。以下同じ。）の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医療機器の臨床試験については、第一条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新薬事法施行規則」という。）及び第二条の規定による改正後の医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「新基準省令」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。

１　経過措置として、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準の一部を改正する省令の施行日より前に実施された治験又は施行日の時点で実施されている治験については、なお従前の例によること。

１　経過措置として、改正ＧＣＰ省令が施行される平成２１年４月１日より前に治験実施計画書（ＧＣＰ省令第７条第１項から第３項まで又は第１８条第１項から第３項までの規定に適合するものに限る。）等が作成された治験（上記（第２条関係）１に該当するものを除く。）については、なお従前の例によること。

１　経過措置として、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準の一部を改正する省令の施行日より前に治験実施計画書（ＧＣＰ省令第７条第１項から第３項まで又は第１８条第１項から第３項までの規定に適合するものに限る。）等が作成された治験については、なお従前の例によること。

　厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年厚生労働省令第44号）の一部を次のように改正する。

別表第２医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の項中「第18条第２項」を「第18条」に、「第26条の４第２項」を「第26条の４」に改め、同表医療機器の臨床試験の実施に関する省令の項中「第26条第２項」を「第26条」に、「第37条第２項」を「第37条」に改める。

１　薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成２４年厚生労働省令第１６１号）は、公布の日（平成２４年１２月２８日）から施行すること。

　厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成十七年厚生労働省令第四十四号）の一部を次のように改正する。

別表第二医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の項中「第二十八条第三項」を「第二十八条第四項」に改める。