治験責任医師等は、治験使用機器の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験使用機器を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。

１　治験責任医師等は、治験使用機器が承認された治験実施計画書を遵守した方法でのみ使用されることを保証すること。

２　「被験者」に説明する場合とは、被験者自ら使用する治験使用機器の場合であること。

例えば、コンタクトレンズ、在宅用治験機器があげられる。

３　治験責任医師又は治験分担医師は、治験使用機器の正しい使用方法を各被験者に説明、指示し、当該治験にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。

１　第２項の趣旨は、被験者が既に受けている治療において使用されている医療機器及び投与されている医薬品等との相互作用等による被験者の健康被害を防ぐためのものであること。

２　治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせること。

１　治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うこと。

２　実施医療機関の長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証すること。

また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えること。