治験機器管理者（治験機器を管理する者をいう。）は、第二十四条第六項又は第三十五条第六項の手順書に従って治験使用機器を適切に管理しなければならない。

１　実施医療機関における治験使用機器の管理責任は、実施医療機関の長が負うこと。

２　実施医療機関の長は、治験依頼者による治験又は自ら治験を実施する者による治験において、実施医療機関で全ての治験使用機器を適正に管理させるため、原則として、当該実施医療機関の薬剤師、臨床工学技士、臨床検査技師、診療放射線技師等当該治験機器の管理に必要な知識と経験を有する者を治験機器管理者として選任すること。

なお、治験機器管理者としてこれらの者を選任できない場合には、当該実施医療機関の医師又は歯科医師を選任すること。

３　実施医療機関の長又は治験機器管理者は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者の定めるところにより（第２４条第６項及び第７項並びに第３５条第６項及び第７項参照）、また、本基準を遵守して治験使用機器を保管、管理、保守点検すること。

４　実施医療機関の長又は治験機器管理者は、治験依頼者が作成した治験使用機器の取扱い及び保管、管理、保守点検並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（第２４条第６項参照）に従い、実施医療機関に交付された治験使用機器の受領、実施医療機関での在庫、被験者ごとの使用状況及び未使用治験使用機器の治験依頼者への返却又はそれに代わる処分等に関して、記録を作成し、保存すること。

これらの記録には、日付、数量、製造番号又は製造記号、使用期限（必要な場合）並びに治験機器及び被験者識別コードを含むこと。

また、治験機器以外の治験依頼者が交付しない治験機器であって、実施医療機関が在庫として保管するもの等の中から使用する治験使用機器については、治験依頼者は、実施医療機関において定められた取扱い、保管及び管理等に係る手順等に基づき対応すること。

また、治験実施計画書に規定された数量の治験使用機器が被験者に使用され、全ての治験使用機器の数量が正しく管理されたことを示す記録を作成し、保存すること。

５　実施医療機関の長又は治験機器管理者は、自ら治験を実施する者が作成した若しくは入手した、又は治験機器提供者から提供を受けた治験使用機器の取扱い及び保管、管理、保守点検並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書（第３５条第６項参照）に従い、治験使用機器の入手方法及び受領、実施医療機関での在庫、被験者ごとの使用状況及び返却又は処分に関して、記録（日付、数量、製造番号又は製造記号、使用期限（必要な場合）並びに治験機器及び被験者識別コードを含むもの）を作成し、保存すること。

また、治験実施計画書に規定された数量の治験使用機器が被験者に使用され、自ら治験を実施する者から受領した全ての治験使用機器の数量が正しく管理されたことを示す記録を作成し、保存すること。