実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する事務を行う者を選任しなければならない。

１　実施医療機関の長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、その組織（以下「治験事務局」という。）を設けること。

なお、臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成する場合においては、複数の実施医療機関の長が共同で治験事務局を設置して差し支えないが、その責任は各実施医療機関の長が負うこと。

２　「治験に係る業務に関する事務」とは、実施医療機関の長の指示により行う、以下の１）から７）に掲げる事務である。

-------------------------------

１）当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会（当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と共同で設置したものを含む。）の委員の指名に関する業務

-------------------------------

２）治験の契約に係る手続き等の業務

-------------------------------

３）治験の実施に必要な手順書を作成すること。

-------------------------------

４）治験審査委員会の審査の対象となる文書（第５１条第１項及び第２項参照）及びその他の通知又は報告が、治験依頼者又は治験責任医師から実施医療機関の長に提出された場合には、それらを治験審査委員会、治験依頼者又は治験責任医師に提出すること。

当該文書が追加、更新又は改訂された場合にも同様とする。

-------------------------------

５）治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長の指示、決定に関する通知文書を作成し、治験責任医師及び治験依頼者に伝達すること。

-------------------------------

６）記録の保存（治験審査委員会事務局を兼ねる場合には、第５３条に定める記録を含む。）

-------------------------------

７）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援。

例えば、実施医療機関内の治験に関与する部門との連携、治験責任医師等の履歴書等の管理、治験依頼者への文書の発送等が該当する。

３　治験事務局は、第４７条第４項の「治験審査委員会の事務を行う者」が兼ねることができる。