| 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 （医療機器GCP） |
| 第三章 治験の管理に関する基準 |
| 第一節 治験依頼者による治験の管理に関する基準 |
| 第33条 総括報告書 |
治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書（治験の結果等を取りまとめた文書をいう。以下同じ）を作成しなければならない。 |
| 医療機器GCPガイダンス 【解説】 |
１ 治験依頼者は、治験を終了したとき、又は中止したときは、その結果等を取りまとめた総括報告書を手順書に従って作成すること。 |
２ 総括報告書の構成及び内容については、ISO14155:2011 の附属書Ｄを参照すること。 |
３ 総括報告書は、規制当局の求めに応じて提出できるよう保存しておくこと。 |
| ４ 総括報告書には、第３１条第３項に規定する当該治験に係る監査証明書を添付して保存すること。 |
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