治験依頼者は、治験機器の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験機器を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に瑕疵のない状態で交付しなければならない。

ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する医療機器の中から、治験機器として使用する医療機器を当該実施医療機関に選定させること又は治験依頼者自ら選定することができる。

１　「治験機器の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所」とは、適切な製造管理及び品質管理として定められた内容に適合するものであること。

２　治験依頼者は、実施医療機関に対し治験機器を交付する責任を有する。

３　治験依頼者は、治験機器（対照機器を含む）が被験機器の開発段階に応じた適切な特徴を有し、適切な製造管理及び品質管理が行われた状況で製造され、該当する場合には、盲検性が維持されるような方法でコード化され、表示されていることを保証すること。

４　治験依頼者は、治験機器の品質管理、運搬及び交付を確実に行うための必要な手順を定めておくこと。

５　治験依頼者は、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験機器を交付する場合には、治験機器の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために、当該運搬業者等と契約を締結するなど必要な措置を講じておくこと。

なお、特殊な輸送手段及び設置管理・バリデーションを要する大型の治験機器の運搬及び交付を専門運送業者及び設置管理受託業者等に委託する場合には、治験依頼者は専門運送業者及び設置管理受託業者等に対し、その委託する業務の手順を示した文書を交付すること。

注）対照機器として使用する既承認の医療機器の場合、本項の規定は盲検状態にした対照機器にのみ適用される。

なお、実施医療機関において既に購入された既承認の医療機器を対照機器として使用する場合においては、実施医療機関において当該対照機器が治験機器管理者に移管されたことをもって交付されたものとみなす。

また、やむを得ない事由により設置された既承認の医療機器を治験機器として使用する場合においては、実施医療機関において当該治験機器が治験機器管理者に移管されたことをもって交付されたものとみなす。