治験依頼者は、治験機器又はその容器若しくは被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第一号及び第二号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。

一　治験用である旨

二　治験依頼者の氏名及び住所(当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所)

三　原材料名又は識別記号

四　製造番号又は製造記号

五　貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容

２　治験依頼者は、治験機器に添付する文書、その治験機器又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。

ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、この限りではない。

一　予定される販売名

二　予定される使用目的、効能又は効果

三　予定される操作方法又は使用方法

４　治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため治験機器又はその部品を包装して実施医療機関に交付しなければならない。

ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場合においてはこの限りではない。

５　治験依頼者は、治験機器又は治験使用機器に関する次に掲げる記録を作成しなければならない。

一　治験機器の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験機器の安定性等の品質に関する試験の記録

二　実施医療機関ごとの治験使用機器の交付又は回収の数量及び年月日の記録

三　治験使用機器の処分の記録

８　第六項の規定による手順書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。

この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。

９　第七項の文書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。

この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験依頼者」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験責任医師等、治験協力者及び第五十八条に規定する治験機器管理者」と読み替えるものとする。

１　治験依頼者は、治験機器又はその容器若しくは被包に第２４条第１項各号に掲げる事項を邦文で記載することとしているが、国際共同治験（新規の医療機器の世界規模での開発及び承認を目指して企画される治験であって、一つの治験に複数の国や地域の医療機関が参加し、共通の治験実施計画書に基づき、同時並行的に進行するもの）において複数の国や地域に英文で記載された共通の治験機器を用いる場合又は欧米等で承認のある未承認機器を用いた治験の場合であって、治験実施計画書にその旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについては、英文で記載することで差し支えないこと。

なお、英文で記載する場合には、別途、邦文で記載された治験機器の使用方法その他の取扱方法を説明した文書（第２４条第１項各号に掲げる事項を含むもの）を作成し、治験機器管理者に交付するなど治験機器を適切に管理するための必要な措置を講じておくこと。

また、国際共同治験において複数の国や地域に英文で記載された共通の治験機器を用いる場合又は欧米等で承認のある未承認機器を治験機器として用いる場合であって、英文等で販売名が記載されているものを治験機器として用いる場合においては、実施医療機関において適切に管理がなされるための必要な措置を講じておくこと。

注）対照機器として使用する既承認の医療機器の場合、本項の規定は盲検状態にした対照機器にのみ適用されること。

１　治験依頼者は、治験機器に添付する文書、その治験機器又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。

１）予定される販売名

２）予定される使用目的、効能又は効果

３）予定される操作方法又は使用方法（なお、「予定される操作方法又は使用方法」には、必要な場合の使用上の注意、操作上の注意、警告等は含まないこと。）

注）対照機器として使用する既承認の医療機器の場合、本項の規定は盲検状態にした対照機器にのみ適用されること。

１　治験依頼者は、盲検下の治験では、治験機器のコード化及び包装に際して、医療上の緊急時に当該治験機器がどの機械器具等であるかを直ちに識別できるようにし、かつ盲検性が破られたことを検知できるようにしておくこと（盲検下の治験でない場合は、この限りではない。）。

１　治験機器に包装を行う場合の包装形態は、輸送及び保存中に汚染や許容範囲外の劣化を防止し、使用の便宜を考慮したものであること。

１　治験依頼者は、治験機器の製造に関する記録、安定性等の品質に関する試験の記録、治験依頼者が交付する治験使用機器の交付・回収の記録及び治験依頼者が交付する治験使用機器の処分の記録を作成すること。

２　治験依頼者は、治験依頼者が規定する方法で適切に保管管理、使用された場合の治験機器の使用期間中の性能、安定性を保証すること。

３　治験依頼者は、必要な場合には、治験データの解析が終わるまでの期間において、治験機器がその性能、安定性について維持されていることを再確認できるようにしておくこと。

４　治験依頼者は、治験依頼者が交付する治験使用機器の適正な取扱いを保証するため、次の事項を行うこと。

１）適切な時期に治験使用機器が実施医療機関に交付されるようにすること。

２）治験使用機器の出荷、受領、処分、返却、保守点検及び廃棄の記録を保存すること。

３）必要に応じ、治験使用機器の修理及びその記録のためのシステムを保持すること。

４）治験使用機器の回収及びその記録作成のためのシステムを保持すること（例：欠陥品の回収又は改修、治験終了後の回収、使用期限切れの治験使用機器の回収）。

５）未使用の治験使用機器の処分及びその記録作成のためのシステムを保持すること。

１　治験依頼者は、交付する治験使用機器について、実施医療機関におけるそれらの取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書を定め、これを実施医療機関に交付すること。

交付先は、実施医療機関の指示に従うことで差し支えない。

当該手順書には、治験使用機器の受領、取扱い、保管、管理、保守点検並びに未使用治験使用機器の被験者からの返却及び治験依頼者への返却又はその他の処分が、必要に応じ、据付、再使用のための準備又は点検が、適切で確実に行われるために必要な指示を記載すること。

１　治験依頼者は、治験機器の許容される保管方法、有効期間等の取扱い方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験機器管理者等（モニターを含む。）に交付すること。

「必要に応じ」とは、教育訓練の機会提供について治験責任医師から申し出がある場合又は治験依頼者が必要と認めた場合が考えられる。

注）対照機器として使用する既承認の医療機器の場合、本項の規定は盲検状態にした対照機器にのみ適用される。